Vaistinis preparatas: Fluxemed
Puslapis: 9


4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų poveikių dažnis ir intensyvumas gali mažėti vartojant preparato ilgesnį laiką ir nutraukti jo vartojimo paprastai nereikia.

MedDRA dažnio apibūdinimai:

Labai dažni (?1/10)

Dažni (?1/100 to <1/10)

Nedažni (?1/1,000 to <1/100)

Reti (?1/10,000 to <1/1,000)

Labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Šalutinis poveikis tam tikroje pacientų kategorijoje

Epidemiologiniai tyrimai, atlikti daugiausia su 50 metų amžiaus ir vyresniais pacientais, parodė padidėjusią kaulų lūžių riziką, kuomet pacientai vartojo SSRI ir TCA. Rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas.

Kaip ir vartojant kitus SSRI, buvo pastebėti šie nepageidaujami poveikiai:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: kraujavimas (pav.: ginekologinis kraujavimas, kraujavimai iš virškinamojo trakto ir kiti odos ar gleivinių kraujavimai, ekchimozės) (žr. 4.4 skyrių).

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: hiperjautrumas (pav.: niežulys, bėrimas, dilgėlinė, anafilaktoidinės reakcijos, vaskulitas, į seruminę ligą panašios reakcijos, angioedema) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).

Psichikos sutrikimai

Dažnis nežinomas: haliucinacijos, manija, euforija, sumišimas, ažitacija, nerimas ir su juo susiję simptomai (pav.: nervingumas), pažeisti koncentracijos ir mąstymo procesai (pav.: depersonalizacija), panikos priepuoliai, savižudiškos mintys ir elgesys (šie simptomai gali pasireikšti ir dėl gretutinių ligų). Savižudiškos mintys ir elgesys buvo pastebėti, gydant fluoksetino ar iš karto gydymą nutraukus. (žr. skyrių 4.4).

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: psichomotorinis nuovargis/akatizija (žr. skyrių 4.4)

Labai reti: serotonino sindromas

Dažnis nežinomas: galvos skausmas, miego sutrikimai (pvz.: nenormalūs sapnai, nemiga, mieguistumas), svaigulys, anoreksija, nuovargis, laikini nenormalūs judesiai (pvz.: trukčiojimas, ataksija, tremoras, mioklonusas), traukuliai.

Akių sutrikimai

Dažnis nežinomas: regos sutrikimai(pav.,: neaiškus matymas, midriazė)

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnis nežinomas: vazodilatacija, posturalinė hipotenzija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: plaučių ligos (įskaitant skirtingos histologinės kilmės uždegiminius procesus ir/ar fibrozę. Dispnėja gali būti vienintelis šių ligų simptomas

Dažnis nežinomas: faringitas, žiovulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnis nežinomas: diarėja, vėmimas, pykinimas, dispepsija, disfagija, skonio sutrikimai, sausos burnos sindromas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažnis nežinomas: pakitę kepenų funkcijos rodikliai

Labai reti: idiosinkrazinis hepatitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: multiforminė eritema, galinti progresuoti iki Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (Lajelio sindromo)

Dažnis nežinomas: alopecija, fotosensibilizacija, prakaitavimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: artralgija, mialgija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>