Vaistinis preparatas: Neupogen
Puslapis: 11


Nepageidaujamas poveikis sugrupuotas pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip:

Labai dažni: ?1/10

Dažni: nuo ?1/100 iki <1/10

Nedažni: nuo ?1/1 000 iki <1/100

Reti: nuo ?1/10 000 iki <1/1 000

Labai reti: <1/10 000

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Vėžiu sergantiems pacientams

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis, kurį galima susieti su rekomenduojamomis dozėmis vartojamu Neupogen, buvo silpnas arba vidutinio stiprumo (10% pacientų) bei stiprus (3%) raumenų ir kaulų skausmas. Šis skausmas paprastai numalšinamas įprastais analgetikais. Rečiau pasitaiko šlapinimosi sutrikimų (daugiausiai nesunki arba vidutinio sunkumo dizurija).

Randomizuotų, placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu Neupogen nepadidino nepageidaujamų poveikių, susijusių su citotoksine chemoterapija, dažnio. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vienodai dažnai pacientams, gydytiems Neupogen ir chemoterapija, bei placebu ir chemoterapija, buvo pykinimas ir vėmimas, nuplikimas, viduriavimas, nuovargis, anoreksija, gleivinės uždegimas, galvos skausmas, kosulys, bėrimas, krūtinės skausmas, astenija, ryklės ir gerklės skausmas, vidurių užkietėjimas ir neapibrėžtas skausmas.

Gydant rekomenduojamomis Neupogen dozėmis, nuo dozės priklausomi ir paprastai nedidelis arba vidutinis laktatdehidrogenazės, šarminės fosfatazės, šlapimo rūgšties ir gamaglutamiltransferazės kiekio padidėjimo atvejai buvo 50(, 35(, 25( ir 10( pacientų, atitinkamai.

Retkarčiais trumpam gali sumažėti kraujospūdis (jo gydyti nereikia).

G-KSF vartojusiems pacientams po alogeninės kaulų čiulpų transplantacijos registruota transplantato prieš šeimininką ligos ir mirties atvejų (žr 5.1 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai, įskaitant venų okliuzinę ligą, ir skysčių tūrio pokyčiai retkarčiais pasitaikė pacientams, kuriems taikyta didelių dozių chemoterapija ir po jos autologinė kaulų čiulpų transplantacija. Priežastinis ryšys su Neupogen vartojimu nenustatytas.

Organų sistemų klasės

*Dažnis

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Labai dažni

*Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija

Padidėjusi laktatdehidrogenazės koncentracija

Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija

*

*

*Dažni

*Anoreksija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažni

*Galvos skausmas

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Reti

*Angiopatija

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės

ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Dažni

*Kosulys

Ryklės ir gerklės skausmas

*

*

*Labai reti

*Infiltratai plaučiuose

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Labai dažni

*Pykinimas

Vėmimas

*

*

*Dažni

*Vidurių užkietėjimas

Viduriavimas

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Labai dažni

*Gama-gliutamiltransferazės koncentracijos padidėjimas

*

*Odos ir poodinio audinio

sutrikimai

*Dažni

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>