Vaistinis preparatas: Finasteride Teva
Puslapis: 5


Nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnio po vaisto registracijos nustatyti negalima, nes gauti tik spontaniniai pranešimai.

Organų sistemų klasės

*Dažnis: nepageidaujamas poveikis

*

*Tyrimai

*Dažni: sumažėjęs ejakulato kiekis

*

*Širdies sutrikimai

*Nežinomas: palpitacija

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Nedažni: bėrimas

Nežinomas: niežulys, dilgėlinė

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant lūpų ir veido patinimą

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Nežinomas: padidėjęs kepenų fermentų kiekis

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*Dažni: impotencija

Nedažni: ejakulato pakitimai, krūtų jautrumas, jų padidėjimas

Nežinomas: sėklidžių skausmas

*

*Psichikos sutrikimai

*Dažni: sumažėjęs lytinis potraukis

*

*

Be to, klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pranešta apie vyrų krūties vėžį (žr. 4.4 skyrių specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Prostatos simptomų medikamentinis gydymas (PSMG):

PSMG tyrimo metu palyginti gydymo 5 mg finasterido paros doze (n=768), 4 mg ar 8 mg doksazosino paros doze (n=756), kombinuotojo gydymo 5 mg finasterido paros doze kartu su 4 mg ar 8 mg doksazosino paros doze (n=786) duomenys su placebą vartojusių pacientų (n=737) duomenimis. Šiame tyrime kombinuotojo gydymo saugumo ir toleravimo pobūdis daugiausiai atitiko atskirai vartojamų sudedamųjų dalių gydymo saugumo ir toleravimo pobūdį. Ejakuliacijos sutrikimų dažnis, neatsižvelgiant į vaistų tarpusavio sąveiką, nustatytas 8,3 % pacientų, vartojusių finasterido, 5,3 % pacientų, vartojusių doksazosino, 15,0 % pacientų, kurie vartojo finasterido kartu su doksazosinu, ir 3,9 % pacientų, vartojusių placebą. Be to, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su nervų sistemos sutrikimais, taip pat dažniau pasireiškė pacientams, kuriems taikytas kombinuotasis gydymas (žr. lentelę toliau).

PSMG lentelė:

Organų sistemų klasė

*Placebas

N = 737

*Doksazosinas

N = 756

*Finasteridas

N = 768

*Finasteridas kartu su doksazosinu

N =786

*

*

*%

*%

*%

*%

*

*Pacientai, kuriems nustatytas vienas ar daugiau nepageidaujamų reiškinių

*46,4

*64,9

*52,5

*73,8

*

*Bendrieji sutrikimai

*11,7

*21,4

*11,6

*21,5

*

*Astenija

*7,1

*15,7

*5,3

*16,8

*

*Širdies sutrikimai

*10,4

*23,1

*12,6

*22,0

*

*Hipotenzija

Ortostatinė hipotenzija

*0,7

8,0

*3,4

16,7

*1,2

9,1

*1,5

17,8

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*16,1

*28,4

*19,7

*36,3

*

*Galvos svaigimas

Sumažėjęs lytinis potraukis

Mieguistumas

*8,1

5,7

1,5

*17,7

7,0

3,7

*7,4

10,0

1,7

*23,2

11,6

3,1

*

*Šlapimo ir lyties organų sutrikimai

*

18,6

*

22,1

*

29,7

*

36,8

*

*Ejakuliacijos sutrikimai

Krūtų padidėjimas

Impotencija

Kiti seksualiniai sutrikimai

*2,3

0,7

12,2

0,9

*4,5

1,1

14,4

2,0

*7,2

2,2

18,5

2,5

*14,1

1,5

22,6

3,1

*

*

Kiti ilgalaikio tyrimo duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>