Vaistinis preparatas: Finasteride Teva
Puslapis: 6


Placebo kontroliuojamame 7 metų trukmės klinikiniame tyrime dalyvavo 18 882 sveiki vyrai; iš jų 9060 pacientų duomenų vertinimui adata atlikus prostatos biopsiją, prostatos vėžys buvo nustatytas 803 (18,4%) gydytiems finasteridu ir 1147 (24,4%) vartojusiems placebą. Pagal biopsijos duomenis prostatos vėžys pagal Gleason skalę 7-10 balų įvertintas 280 (6,4%) pacientų, vartojusių finasteridą, ir 237 (5,1%) pacientams placebo grupėje. Papildomi įvertinimai rodo, kad labiau pažengusio prostatos vėžio didesnis dažnumas finasteridu gydytų pacientų grupėje gali būti aiškinamas paklaida, susijusia su finasterido poveikiu prostatos tūriui. Iš visų šio tyrimo metu diagnozuotų prostatos vėžio atvejų apie 98% buvo nustatyta intrakapsulinė vėžio forma (T1 arba T2 stadijos). Gleason skalės 7-10 balų duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.

Laboratoriniai tyrimai

Vertinant PSA kiekio laboratorinių tyrimų duomenis, reikia atsižvelgti į tai, kad gydytų finasteridu pacientų PSA kiekis sumažėja (žr. 4.4 skyrių specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Ištyrus placebo arba finasterido vartojusius pacientus, kitokių įprastinių laboratorinių tyrimų duomenų skirtumo nepastebėta.

4.9 Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu vienkartinė ne didesnę kaip 400 mg finasterido dozė, arba vartojusiems ne didesnes kaip 80 mg kartotines paros dozes tris mėnesius (n=71), nepageidaujamo poveikio nesukėlė.

Finasterido perdozavuss specifinio gydymo rekomendacijų nėra.

Biotransformacija

Finasteridas metabolizuojamas visų pirma veikiant citochromo P 450 fermentų sistemai, bet šiai sistemai reikšmingos įtakos nedaro. Davus vyrui išgerti 14C-finasterido, nustatyti du metabolitai, pasižymintis tik nežymiu gebėjimu slopinti 5( reduktazės aktyvumą, kuris būdingas finasteridui.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Testosterono 5( reduktazės inhibitoriai.

ATC kodas. G04CB01.

Finasteridas yra sintetinis 4-azasteroidas. Jis specifiškai konkurenciniu būdu slopina intraląstelinio fermento II tipo 5( reduktazės aktyvumą. Šis fermentas testosteroną konvertuoja į aktyvesnį androgeną dihidrotestosteroną (DHT). Normali prostatos, taigi ir hiperplazinio prostatos audinio, funkcija bei augimas priklauso nuo testosterono konvertavimo į DHT. Afinitetas androgeniniams receptoriams finasteridui nebūdingas.

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad DHT kiekis kraujo serume greitai sumažėja 70 (, todėl mažėja prostatos tūris. Po 3 mėn. gydymo prostatos tūris sumažėja apie 20 (, tolesnio gydymo metu dar mažėja ir po 3 metų gydymo sumažėja maždaug 27 (. Gerokai sumažėja šlaplę supanti audinio zona. Be to, urodinamikos matavimo duomenys patvirtina, kad dėl obstrukcijos sumažėjimo reikšmingai sumažėja tuštinamojo pūslės raumens spaudimas.

Po kelių gydymo savaičių, palyginti su gydymo pradžia, reikšmingai pagreitėja didžiausia šlapimo srovė ir palengvėja ligos simptomai. Skirtumas nuo placebo dokumentuotas atitinkamai po 4 mėn. ir 7 mėn. gydymo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>