Vaistinis preparatas: Finasteride Teva
Puslapis: 7


3 metų stebėjimo laikotarpiu visi veiksmingumo parametrai išliko.

4 metų gydymo finasteridu poveikis ūminiam šlapimo susilaikymui, operacijos būtinumui, simptomų balui ir prostatos tūriui

Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkių GPH simptomų, kuriems prostatos padidėjimas buvo nustatytas tiriant pirštu pro tiesiąją žarną, ir kurių liekamojo šlapimo tūris buvo mažas, finasteridas per 4 metus sumažino ūminį šlapimo susilaikymą nuo 7 tiriamųjų iš 100 iki 3 tiriamųjų iš 100, ir operacijos (TUPR arba prostatektomijos) būtinumą - nuo 10 pacientų iš 100 iki 5 pacientų iš 100. Šis sumažėjimas buvo susijęs su QUASI-AUA simptomų balų (jų ribos: 0–34) pagerėjimu 2 balais, ilgalaikiu prostatos tūrio sumažėjimu 20 ( ir ilgalaikiu šlapimo srovės padidėjimu.

Prostatos simptomų medikamentinis gydymas (PSMG):

Prostatos simptomų medikamentinio gydymo (PSMG) klinikinis tyrimas truko 4-6 metus. Tyrime dalyvavo 3047 vyrai, kuriems buvo GPH simptomų. Tiriamieji atsitiktiniu būdu suskirstyti į pacientų grupes, vartojusias 5 mg finasterido paros dozę, 4 mg ar 8 mg doksazosino paros dozę(, 5 mg finasterido paros dozę kartu su 4 mg ar 8 mg doksazosino paros doze arba placebo. Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki GPH simptomų progresavimo, apibūdinama kaip simptomų vertinimo pagal skalę patvirtintas padidėjimas (4 balais, ūminis šlapimo susilaikymas, su GPH susijęs inkstų nepakankamumas, pasikartojanti šlapimo takų infekcija ar urosepsis, arba šlapimo nelaikymas. Lyginant su placebu, gydymas su finasteridu, doksazosinu arba kombinuotas gydymas šiais medikamentais reikšmingai sumažino klinikinio GPH progresavimo riziką atitinkamai 34 % (p=0,002), 39 % (p<0,001) ir 67 % (p<0,001). Daugumoje nustatyto GPH progresavimo atvejų (274 iš 351) patvirtintas simptomų įvertinimo padidėjimas (4 balais. Simptomų įvertinimo progresavimo rizika sumažėjo, palyginti su placebu, gydant finasteridu, doksazosinu ir kartu abiem minėtais medikamentais atitinkamai 30 % (95 % PI 6 - 48 %), 46 % (95 % PI 25 - 60 %) ir 64 % (95 % PI 48 - 75 %). Ūminis šlapimo susilaikymas buvo 41 iš 351 GPH progresavimo atvejų, ūminio šlapimo sulaikymo atsiradimo rizika sumažėjo, palyginti su placebu, gydant finasteridu, doksazosinu ir kartu abiem medikamentais atitinkamai po 67 % ( p = 0,011), 31 % (p = 0,296) ir 79 % (p = 0,001). Nuo placebo grupės duomenų reikšmingai skiriasi tik finasterido ir kombinuoto gydymo grupių duomenys.

* Titruota nuo 1 mg iki 4 mg ar 8 mg pagal vaisto toleravimą per 3 savaičių laikotarpį.

Šiame tyrime kombinuotojo gydymo saugumo ir toleravimo pobūdis daugiausiai atitiko atskirai vartojamų sudedamųjų dalių gydymo saugumo ir toleravimo pobūdį. Vis dėlto, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su nervų ir šlapimo bei lyties organų sistemų klasėmis, dažniau pasireiškė pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotasis gydymas (žr. 4.8skyrių).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>