Vaistinis preparatas: Ketipinor
Puslapis: 7


(6) Šių nepageidaujamų reakcijų dažnumas apskaičiuotas remiantis tik duomenimis, gautais po vaistinio preparato pateikimo į rinką.

(8) Vartojant neuroleptikus pasireiškė QT intervalo pailgėjimo, skilvelinės aritmijos, staigios nepaaiškinamos mirties, širdies sustojimo ir polimorfinės skilvelių tachikardijos atvejų, kurie, manoma, yra klasės poveikiai.

Gydymas kvetiapinu buvo susijęs su nedideliu nuo dozės priklausomu skydliaukės hormonų koncentracijos (ypač bendrosios T4 ir laisvojo T4) sumažėjimu. Labiausiai bendroji ir laisvojo T4 koncentracijos sumažėjo per pirmąsias 2–4 kvetiapino vartojimo savaites, o tolesnio ilgalaikio gydymo laikotarpiu ji daugiau nebemažėjo. Beveik visais atvejais kvetiapino vartojimą (nesvarbu trukmė) nutraukus, bendroji ir laisvojo T4 koncentracija normalizavosi. Bendroji T3 ir reversinio T3 koncentracija šiek tiek sumažėjo tik vartojant didesnes dozes. TSG koncentracija nepakito, reciprokinio TSH koncentracijos padidėjimo nebuvo, duomenų apie kvetiapino sukeliamą kliniškai reikšmingą hipotiroidizmą negauta.

4.9 Perdozavimas

Gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius ūmius perdozavimo atvejus, klinikinių tyrimų metu pavartojus 13,6 g, o po vaisto pateikimo į rinką – mažiausiai 6 g vieno kvetiapino. Tačiau, gauta pranešimų ir apie išgyvenusius ūmų perdozavimą iki 30 g preparato. Po kvetiapino pateikimo į rinką gauta panešimų apie labai retus atvejus, kai dėl apsinuodijimo vienu kvetiapinu ištiko koma ar mirtis arba pailgėjo QT intervalas.

Pacientams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių liga, gali būti didesnis dėl perdozavimo pasireiškiančio poveikio pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Dauguma pastebėtų apsinuodijimo simptomų ir požymių (t. y. apsnūdimas, raminimas, tachikardija, hipotenzija) buvo sukelti stipresnio žinomo farmakologinio preparato poveikio.

Specifinio priešnuodžio prieš kvetiapiną nėra. Jei pasireiškia sunkaus apsinuodijimo požymių, būtina apsvarstyti, gal pacientas išgėrė įvairių vaistinių preparatų. Rekomenduojama taikyti intensyviosios terapijos procedūras: užtikrinti bei palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, pakankamą oksigenaciją ir ventiliaciją, stebėti bei palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą. Nors absorbcijos slopinimas esant perdozavimui netirtas, gali būti naudinga plauti skrandį (jei pacientas be sąmonės – po intubacijos), skirti aktyvintosios anglies ir vidurius paleidžiančių preparatų.

Pacientą, kol pasveiks, turi atidžiai prižiūrėti medikas, ligonio būklę būtina stebėti.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – diazepinai, oksazepinai ir tiazepinai, ATC kodas – N05A H04.

Veikimo mechanizmas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>