Vaistinis preparatas: Tetmodis
Puslapis: 3


Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumui, embriono ir vaisiaus vystimuisi, gimimui arba vystimuisi po gimimo (žr. skyrių 5.3). Nėra tinkamų tetrabenzino vartojimo nėščioms moterims duomenų ir galima rizika žmonėms yra nežinoma. Tetmodis negalima vartoti nėštumo metu, nebent nėra kitokio gydymo.

Žindymas

Tetrabenazino vartojimas žindymo metu yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių). Jei gydymas tetrabenazinu yra būtinas, žindymas turi būti nutrauktas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientai turi būti įspėti, kad Tetmodis gali sukelti mieguistumą, todėl gali veikti jų sugebėjimą atlikti užduotis, kurioms reikalingi tam tikri įgūdžiai (vairuoti, valdyti mechanizmus ir pan.), poveikio stiprumas gali skirtis priklausomai nuo dozės ir individualaus jautrumo.

Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra įvertintas pagal sistemos organų klasę ir jų pasireiškimo dažnumą:

Labai dažni (? 1/10)

Dažni (nuo ?1/100 iki < 1/10)

Nedažni (nuo ?1/1 000 iki < 1/100)

Reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000)

Labai reti (< 1/10 000)

Psichikos sutrikimai

Labai dažni: depresija,

Dažni: nerimas, nemiga,konfūzija

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: mieguistumas (vartojant didesnes dozes), į Parkinsono ligą panašus sindromas (vartojant didesnes dozes)

Nedažni: pasikeitęs sąmonės lygis

Reti: Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) (žr. 4.4 skyrių)

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: hipotonija

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: disfagija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: stiprūs ekstrapiramidiniai simptomai, įskaitant raumenų nelankstumą, autonominę disfunkciją

Labai reti: kaulų ir raumenų pažaida

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: hipertermija

Toliau išvardyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Psichikos sutrikimai: orientacijos praradimas, nervingumas

Nervų sistemos sutrikimai: ataksija, akatizija, distonija, svaigimas, amnezija

Kraujagyslių sutrikimai: bradikardija, epigastrinis skausmas, burnos sausmė

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomais gali būti mieguistumas, prakaitavimas, hipotonija ir hipotermija. Taikytinas simptominis gydymas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti nervų sistemos vaistai, ATC kodas – N07XX06

Pagrindinis Tetmodis poveikis labai panašus į Rezerpino poveikį, bet skiriasi nuo pastarojo tuo, kad jo periferinė veikla yra silpnesnė ir jis veikia daug trumpiau.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>