Vaistinis preparatas: Remifentanil Kabi
Puslapis: 16


Su nėščiomis moterimis gerai kontroliuojamų ir tinkamų remifentanilio vartojimo tyrimų neatlikta. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad remifentanilis sukelia tam tikrą toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Tyrimai atlikti su žiurkėmis arba triušiais teratogeninio poveikio neparodė. Galima rizika žmonėms nežinoma.

Vis dėlto, nėštumo laikotarpiu Remifentanil Kabi vartoti galima tik būtinu atveju.

Ar saugu remifentanilio vartoti gimdymo metu, nenustatyta. Kadangi trūksta duomenų, remifentanilio vartoti gimdymo arba cezario pjūvio operacijos metu, nerekomenduojama. Remifentanilis prasiskverbia per placentos barjerą, o fentanilio analogai gali slopinti naujagimio kvėpavimą.

Ar remifentanilio prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Kadangi fentanilio analogai į moters pieną patenka, o tyrimai su žiurkėmis rodo, kad joms injekavus remifentanilio, piene atsiranda į jį panašios medžiagos, žindamai moteriai remifentanilio reikia infuzuoti atsargiai ir įspėti, kad po remifentanilio infuzijos pacientė kūdikio maitinimą krūtimi nutrauktų 24 valandoms.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remifentanilis daro didelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei pacientą, vartojusį remifentanilio ir po to gydytą anestetikais, numatoma anksti išleisti iš ligoninės, jį būtina įspėti, kad nevairuotų automobilio ir nedirbtų su mechanizmais. Patartina, kad tokį pacientą į namus palydėtų kitas asmuo, įspėti, kad draudžiama vartoti alkoholinių gėrimų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas remifentanilio poveikis tiesiogiai priklauso nuo opioidinių miu receptorių dirginimo stiprumo.

Toliau pateikiama standartinė terminologija, kuri apibūdina nepageidaujamo poveikio dažnumą.

Labai dažni ?1/10

Dažni nuo ?1/100 iki (1/10

Nedažni nuo ?1/1000 iki (1/100

Reti nuo ?1/10000 iki (1/1000

Labai reti (1/10000

Dažnis nežinomas (negali būti vertintas pagal turimus duomenis.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas, atsižvelgiant į organų sistemas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: pacientams, kuriems infuzuojama remifentanilio ir kartu vieno ar daugiau anestetikų, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant anafilaksiją.

Psichikos sutrikimai

Dažnis nežinomas: priklausomybė.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: skeleto raumenų rigidiškumas.

Reti: slopinimas (prabudimo iš bendrosios anestezijos metu).

Širdies sutrikimai

Dažni: bradikardija.

Reti: pacientams, vartojusiems remifentanilio kartu su kitais anestetikais, atsirasdavo bradikardija, po to - asistolija (širdies sustojimas).

Kraujagyslių sutrikimai

Labai dažni: hipotenzija.

Dažni: pooperacinė hipertenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: ūminis kvėpavimo slopinimas, apnėja.

Nedažni: hipoksija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas, vėmimas.

Nedažni: obstipacija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: niežulys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>