Vaistinis preparatas: Vasilip
Puslapis: 8


Nėščių moterų gydymo simvastatinu saugumas nenustatytas. Kontroliuojamų klinikinių simvastatino tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Keletas pranešimų buvo apie įgimtą patologiją po intrauterinės HMGKoA reduktazės inhibitorių ekspozicijos. Maždaug 200  nėščių moterų, kurios pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartojo simvastatino ar kitokio labai panašaus HMGKoA reduktazės inhibitoriaus, žvalgomojo stebėjimo duomenų analizė parodė, kad įgimtos patologijos dažnumas būna panašus kaip ir bendroje populiacijoje. Stebėtų nėštumų skaičius buvo pakankamas, norint padaryti statistiškai patikimą išvadą, jog įgimtos patologijos dažnumas nėra 2,5 karto ar daugiau didesnis už bendrosios populiacijos.

Nors duomenų, kad įgimtos patologijos dažnumas moterų, vartojusių simvastatino ar kitokio labai panašaus HMGKoA reduktazės inhibitoriaus, naujagimiams skirtųsi nuo pasireiškiančio bendrojoje populiacijoje, nėra, vis dėlto moterų, vartojančių simvastatino, vaisiaus organizme gali sumažėti mevalonato (cholesterolio biosintezės prekursoriaus) kiekis. Aterosklerozė yra lėtinė liga, ir paprastai lipidų koncentraciją mažinančio vaistinio preparato vartojimo nėštumo laikotarpiu nutraukimas turi nedidelę įtaką ilgalaikei su pirmine hipercholesterolemija susijusiai rizikai. Dėl minėtų priežasčių simvastatino nėščioms, bandančioms pastoti ar manančioms, kad pastojo, moterims vartoti negalima. Gydymą simvastatinu reikia nutraukti visu nėštumo laikotarpiu arba iki tol, kol bus patvirtinta, kad moteris ne nėščia (žr. 4.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis. Ar simvastatino ar jo metabolitų patenka į moters pieną, nežinoma. Kadangi daug vaistinių preparatų į moters pieną patenka ir gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, simvastatino vartojančioms moterims maitinti krūtimi negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Simvastatinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Vis dėlto, vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia turėti omenyje, kad po preparato pasirodymo rinkoje buvo retų pranešimų apie galvos svaigimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>