Vaistinis preparatas: Vasilip
Puslapis: 9


Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu ir (arba) po preparato pasirodymo rinkoje, suskirstyti pagal pasireiškimo dažnumą, nustatytą didelių ilgai trukusių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, įskaitant HPS (dalyvavo 20536 pacientai) ir 4S (dalyvavo 4444 ligoniai), metu (žr. 5.1 skyrių). HPS tyrimo metu registruoti tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip mialgija, transaminazių bei KK koncentracijų padidėjimas serume. 4S tyrimo metu registruoti visi pastebėti nepageidaujami reiškiniai išvardyti žemiau. Jei šių tyrimų metu nepageidaujamas reiškinys simvastatino vartojusiems pacientams pasireiškė rečiau ar panašiu dažnumu kaip vartojusiems placebo bei jei apie tokį reiškinį, kai jo ryšys su vaistinio preparato vartojimu buvo tikėtinas, po preparato pasirodymo rinkoje pranešinėta tokiu pačiu dažnumu, toks nepageidaujamas reiškinys priskirtas “retiems”.

HPS (žr. 5.1 skyrių) tyrime dalyvavę 20536 pacientai vartojo 40 mg simvastatino paros dozę (n = 10269) arba placebo (n = 10267). Gauti duomenys apie saugumą ligonių, tyrimo metu vidutiniškai 5 metus vartojusių 40 mg simvastatino paros dozę arba placebo, buvo panašūs. Gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamo poveikio dažnumas buvo panašus (gydymą nutraukė 4,8 % 40 mg simvastatino paros dozę vartojusių pacientų ir 5,1 % placebo vartojusių ligonių). Miopatijos dažnumas 40 mg simvastatino paros dozę vartojusiems pacientams buvo ? 0,1 %. Transaminazių koncentracija padidėjo (VNR viršyta daugiau kaip 3 kartus, tai patvirtinta kartotiniu tyrimu) 0,21 % (n = 21) 40 mg simvastatino paros dozę vartojusių pacientų ir 0,09 % (n = 9) placebo vartojusių ligonių.

Nepageidaujami reiškiniai suskirstyti į labai dažnus (> 1/10), dažnus (( 1/100, < 1/10), nedažnus (( 1/1000, < 1/100), retus (( 1/10,000, < 1/1000), labai retus (< 1/10,000), įskaitant pavienius atvejus.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: anemija.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: hepatitas, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: išbėrimas, niežulys, alopecija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti: miopatija, rabdomiolizė (žr. 4.4 skyrių), mialgija, raumenų mėšlungis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti: astenija.

Buvo retų pranešimų apie tariamą padidėjusio jautrumo sindromą, pasireiškiant kai kuriems iš išvardytų simptomų: angioedemai, į vilkligę panašiam sindromui, reumatinei polimialgijai, dermatomiozitui, vaskulitui, trombocitopenijai, eozinofilijai, ENG padidėjimui, artritui ir artralgijai, dilgėlinei, jautrumo šviesai padidėjimui, karščiavimui, veido paraudimui, dispnėjai ir bendrajam negalavimui.

Tyrimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>