Vaistinis preparatas: Zemplar
Puslapis: 3


Nestebėta jokių saugumo ar efektyvumo duomenų skirtumų tarp senyvų pacientų (65–75 metų amžiaus) ir jaunesnių pacientų, bet negalima atmesti galimybės, kad kai kurie senyvi asmenys bus jautresni preparato poveikiui.

4.3 Kontraindikacijos

Parikalcitolio negali vartoti pacientai, kuriems pasireiškė vitamino D toksiniai reiškiniai, hiperkalcemija, ar yra padidėjęs jautrumas parikalcitoliui arba bet kuriai šio vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Per daug slopinant paratiroidinį hormoną gali padidėti kalcio koncentracija serume, kas gali sukelti lėtos kaulų apykaitos ligą. Norint atitinkamai pakeisti fiziologinius procesus būtina stebėti pacientą ir koreguoti dozę pagal individualų poreikį.

Jei pasireiškia kliniškai reikšminga hiperkalcemija, o pacientui yra skiriama fosfatų surišėjų, kurių sudėtyje yra kalcio, reikia sumažinti pastarųjų preparatų dozę ar laikinai nutraukti jų vartojimą.

Lėtinė hiperkalcemija gali būti susijusi su generalizuota kraujagyslių kalcifikacija ir kita minkštųjų audinių kalcifikacija.

Bet kokios kilmės hiperkalcemija sunkina digoksino sukeltus toksinius reiškinius, todėl digoksiną kartu su parikalcitoliu skirti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Ketokonazolą kartu su parikalcitoliu skirti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Įspėjimas dėl pagalbinių medžiagų:

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), t.y. mažiau nei 100 mg vienoje 1 mikrogramo, 2 mikrogramų ir 4 mikrogramų kapsulėje, ir tai gali būti žalinga alkoholizmu sergantiems asmenims (žr. 2 ir 4.2 skyrius). Į tai reikia atkreipti dėmesį prieš vaisto skiriant nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir rizikos grupei priklausantiems pacientams, pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ketokonazolas. Žinoma, kad ketokonazolas yra nespecifinis keleto citochromo P450 fermentų inhibitorius. Turimi in vivo ir in vitro duomenys rodo, kad ketokonazolas gali sąveikauti su parikalcitolį ir kitus vitamino D analogus metabolizuojančiais fermentais. Parikalcitolį kartu su ketokonazolu vartoti atsargiai. Kartotinių ketokonazolo dozių, jo vartojant po 200 mg du kartus per parą 5 dienas, poveikis parikalcitolio kapsulių farmakokinetikai buvo tirtas dalyvaujant sveikiems savanoriams. Parikalcitolio Cmax nedaug kito, bet AUC0-? padidėjo beveik dvigubai, kai kartu buvo vartojama ketokonazolo. Parikalcitolio vidutinis pusinės eliminacijos periodas, kartu vartojant ketokonazolo, buvo 17,0 val., lyginant su 9,8 val., kai vartota vien tik parikalcitolio (žr. 4.4 skyrių). Šio tyrimo rezultatai rodo, kad išgėrus ar į veną sušvirkštus parikalcitolio, jo AUCINF, dėl sąveikos su ketokonazolu, daugiausiai gali padidėti ne daugiau kaip du kartus.

Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta. Bet kokios kilmės hiperkalcemija sunkina digoksino sukeltus toksinius reiškinius, todėl digoksiną kartu su parikalcitoliu skirti atsargiai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>