Vaistinis preparatas: Sandimmun Neoral
Puslapis: 14


Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kurie stipriai metabolizuojami pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (pvz., diklofenako), ciklosporinu gydomiems ligoniams reikia vartoti mažesnę dozę, negu pacientams, kurie ciklosporino nevartoja.

Jei digoksino, kolchicino ar HMG-CoA reduktazės inhibitorių (statinų) vartojama kartu su ciklosporinu, pacientą būtina atidžiai stebėti tam, kad būtų galima nustatyti ankstyvuosius vaistų toksinio poveikio požymius ir po to sumažinti dozę arba nutraukti jų vartojimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimų su gyvūnais metu nustatytas ciklosporino toksinis poveikis žiurkių ir triušių dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių).

Sandimmun vartojimo nėščioms moterims patirtis yra nepakankama. Nėščioms moterims, kurioms po transplantacijos yra taikomas gydymas imunosupresantais, įskaitant ciklosporiną ir gydymo ciklosporinų schemas, yra didesnė priešlaikinio gimdymo (< 37 savaitės) rizika.

Nedidelio skaičiaus vaikų, kuriuos gimdoje veikė ciklosporinas, stebėjimo iki maždaug 7 metų duomenimis, šių vaikų inkstų veikla ir kraujo spaudimas yra normalūs.

Kadangi adekvačių ir gerai kontroliuojamų nėščių moterų kinikinių stebėjimų nėra, nėštumo metu Sandimmun Neoral galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda bus didesnė už pavojų vaisiui.

Žindymas

Ciklosporinas išsiskiria su žindyvės pienu. Sandimmun Neoral gydomoms moterims žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie Sandimmun Neoral poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Daugelis šalutinių reiškinių, susijusių su ciklosporino vartojimu, priklauso nuo dozės ir silpnėja ją mažinant. Jie yra panašūs, vaisto vartojant bet kurios indikacijos atveju, nors yra dažnio ir sunkumo skirtumų. Kadangi ligoniams po transplantacijos reikia didesnių įsotinamųjų dozių, nepageidaujamas poveikis paprastai atsiranda dažniau ir būna sunkesnis negu pacientams, vaisto vartojantiems dėl kitokių indikacijų.

Pavartojus vaisto į veną pastebėta anafilaktoidinių reakcijų.

Infekcijos ir infestacijos

Imunosupresantais, įskaitant ciklosporiną ir gydymo ciklosporinų schemas, gydomiems ligoniams padidėja infekcijų (virusinių, bakterinių, grybelinių ir parazitinių) rizika (žr. 4.4 skyrių). Jiems gali atsirasti tiek lokalių, tiek išplitusių po visą organizmą infekcijų. Taip pat gali pasunkėti prieš gydymą buvusių infekcijų eiga ir reaktyvuotis poliomos viruso infekcija, kuri gali sukelti su poliomos virusu susijusią nefropatiją (PVSN) arba su JC virusu susijusią progresuojančią daugiažidininę encefalopatiją (PDL). Gauta pranešimų apie sunkius ir (arba) mirtimi pasibaigusius atvejus.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>