Vaistinis preparatas: Kestine
Puslapis: 2


Nėštumas

Klinikinių duomenų apie ebastino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Kestine nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis

Ar ebastino patenka į moters pieną, nežinoma, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Kestine vartoti nepatariama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kestine gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Ar vaistinis preparatas daro įtaką psichomotorinei žmonių funkcijai, nustatinėta plačių tyrimų metu, tačiau nepageidaujamo rekomenduojamų dozių poveikio nepastebėta.

Tyrimų metu nustatyta, kad gebėjimo vairuoti nesutrikdė net 30 mg ebastino dozė. Remiantis šiais rezultatais galima teigti, jog terapinė ebastino dozė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus nesutrikdo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytos su ebastino vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases mažėjančio pasireiškimo dažnumo tvarka.

Visos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA dažnumo klasifikaciją priskirtos labai retoms (<1/10 000).

Širdies sutrikimai

Palpitacija, tachikardija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Burnos džiūvimas, dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Astenija, edema.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.

Nervų sistemos sutrikimai

Somnolencija, galvos skausmas, galvos svaigimas, dizestezija.

Psichikos sutrikimai

Nemiga, nervingumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Menstruacijų sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Išbėrimas, dilgėlinė, dermatitas.

Klinikinių tyrimų metu ebastino vartojusiems ligoniams dažniausiai pasireikšdavo galvos skausmas, burnos džiūvimas ir mieguistumas, tačiau šių simptomų dažnis buvo panašus, kaip ir placebo vartojusiems pacientams.

Rečiau pastebėtas nepageidaujamas poveikis buvo faringitas, kraujavimas iš nosies, rinitas ir sinusitas.

4.9 Perdozavimas

Tyrimų metu kliniškai svarbių požymių ar simptomų nesukėlė net kartą per parą vartota 100 mg paros dozė. Vartojant didesnę, nei rekomenduojama, dozę gali pasireikšti raminimas ir poveikis, panašus į atropino. Specifinio priešnuodžio nėra. Vaistinio preparato perdozavus, reikia išplauti skrandį, sekti gyvybines funkcijas, daryti EKG. Gydymas simptominis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( sisteminio vartojimo antihistamininiai vaistiniai preparatai, ATC kodas – R06AX22.

Nustatyta, kad ebastinas sukelia greitą ir ilgalaikį histamino sukeliamo poveikio slopinimą. Ebastinui būdingas stiprus afinitetas H1 receptoriams.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>