Vaistinis preparatas: Topiramate Pfizer
Puslapis: 13


Nėštumo metu skirti vartoti topiramatą galima tik po to, kai moteriai pilnai išaiškinta nekontroliuojamos epilepsijos rizika nėštumui ir galima vaistinio preparato keliama rizika vaisiui.

Migrenos profilaktikos indikacija

Topiramato nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių ir 4.5 skyriuje skyrelį ,,Geriamieji kontraceptikai“).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Topiramatas veikia centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitokius susijusius simptomus. Be to, vaistinis preparatas gali sukelti regėjimo sutrikimus ir (arba) miglotą matymą. Šios nepageidaujamos reakcijos gali kelti pavojų pacientams vairuojant ar valdant mechanizmus, ypač, kol pacientas neturi šio vaistinio preparato vartojimo patirties.

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Topiramato saugumas buvo įvertintas, remiantis klinikinių tyrimų duomenų baze, kurioje sukaupti duomenys apie 4111 pacientų (3182 vartojo topiramatą ir 929 vartojo placebą), kurie dalyvavo 20 dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų, ir 2847 pacientai, kurie dalyvavo 34 atviru būdu atliktuose tyrimuose, kurių metu buvo taikomas pagalbinis pirminių generalizuotų toninių kloninių priepuolių gydymas, iš pradžių dalinių (židininių) priepuolių ir priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, gydymas, pirmą kartą ar neseniai diagnozuotos epilepsijos monoterapija ar migrenos profilaktika topiramatu. Dauguma NRV (nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą) buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką (pažymėtos ,,*“) nustatytos NRV yra išvardytos 1 lentelėje pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai:

Labai dažni ? 1/10

Dažni nuo ? 1/100 iki < 1/10

Nedažni nuo ? 1/1 000 iki < 1/100

Reti nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000

Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Dažniausios NRV (kurių pasireiškimo dažnis dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų topiramato tyrimų duomenimis, bent pagal vieną indikaciją buvo > 5 % ar didesnis nei placebo grupėje) yra: anoreksija, apetito sumažėjimas, mąstymo sulėtėjimas, depresija, raiškios kalbos sutrikimas, nemiga, nenormali koordinacija, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas, hipestezija, letargija, atminties sutrikimas, nistagmas, parestezija, somnolencija, drebulys, dvejinimasis akyse, miglotas matymas, viduriavimas, pykinimas, nuovargis, dirglumas ir kūno svorio sumažėjimas.

Vaikai ir paaugliai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>