Vaistinis preparatas: Topiramate Pfizer
Puslapis: 12


Papildomų klinikinių vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimų duomenų suvestinė

*

*Kartu vartojamas vaistinis preparatas

*Kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija a

*Topiramato koncentracija a

*

*Amitriptilinas

*? 20 % padidėja nortriptilino metabolito Cmax ir AUC

*NT

*

*Dihidroergotaminas (per burną ar po oda)

*?

*?

*

*Haloperidolis

*? 31 % padidėja redukuoto metabolito AUC

*NT

*

*Propranololis

*? 17 % padidėja 4-OH propranololio (50 mg TPM kas 12 val.) Cmax

*9 % ir 16 % padidėja Cmax,

9 % ir 17 % padidėja AUC (atitinkamai po 40 mg ir 80 mg propranololio kas 12 val.)

*

*Sumatriptanas (per burną ar po oda)

*?

*NT

*

*Pizotifenas

*?

*?

*

*Diltiazemas

*25 % sumažėja diltiazemo AUC ir 18 % sumažėja DEA ir

? DEM *

*20 % padidėja AUC

*

*Venlafaksinas

*?

*?

*

*Flunarizinas

*16 % padidėja AUC

(50 mg TPM kas 12 val.)b

*?

*

*a % rodmuo yra vidutinis Cmax ar AUC pokytis, palyginti su monoterapija.

? = nėra poveikio pirminės medžiagos Cmax ir AUC (pokytis ? 15 %).

NT = netirta.

*DEA = dezacetildiltiazemas, DEM = N-demetildiltiazemas.

b Tiriamųjų, kurie vartojo vieną flunariziną, organizme flunarizino AUC padidėjo 14 %. Ekspozicijos padidėjimą galima paaiškinti vaistinio preparato kaupimusi iki pasiekiant pusiausvyros apykaitą.

*

*

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ir triušiams. Topiramatas prasiskverbia per žiurkių placentą.

Tinkamų gerai kontroliuojamųjų topiramato tyrimų nėštumo metu neatlikta.

Nėštumų registro duomenys rodo, kad topiramato vartojimas nėštumo metu gali būti susijęs su apsigimimais (pvz., kaukolės ir veido defektais, pavyzdžiui, kiškio lūpa ar vilko gomuriu, hipospadija, įvairių organų sistemų anomalijomis). Toks poveikis pasireiškė, taikant monoterapiją topiramatu ir vartojant topiramatą pagal gydymo planus kartu su kitais vaistiniais preparatais. Šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai, nes būtina gauti daugiau informacijos, kad būtų galima nustatyti apsigimimų rizikos padidėjimą.

Be to, šių registrų ir kitų tyrimų duomenys rodo, kad vartojant kartu kelis antiepilepsinius vaistinius preparatus, teratogeninio poveikio rizika gali būti didesnė, palyginti su monoterapija.

Vaisingoms moterims rekomenduojama naudoti tinkamą kontracepciją.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad topiramato prasiskverbia į pieną. Kontroliuojamųjų topiramato prasiskverbimo į motinos pieną tyrimų neatlikta. Riboti pacienčių stebėjimo duomenys rodo, kad į motinos pieną prasiskverbia didelis topiramato kiekis. Dauguma vaistinių preparatų išsiskiria su motinos pienu, todėl reikia nuspręsti, ar susilaikyti nuo žindymo, ar nutraukti (pertraukti) topiramato vartojimą, atsižvelgiant į gydymo šiuo vaistiniu preparatu svarbą motinai (žr. 4.4 skyrių).

Epilepsijos indikacija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>