Vaistinis preparatas: FULSED
Puslapis: 11


Ar nėštumo metu saugu vartoti midazolamą, nenustatyta, kadangi duomenų nepakanka. Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau žinoma, jog kiti benzodiazepinai pasižymi fetotoksiniu poveikiu. Duomenų apie vaisto, vartojamo pirmųjų šešių nėštumo mėnesių metu, poveikį nėštumui nėra.

Pastebėta, kad, vartojant midazolamo didelėmis dozėmis paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, gimdymo metu ar anestezijos indukcijai atliekant cezario pjūvį, midazolamas sukelia nepageidaujamą poveikį motinai ar vaisiui (inhaliacijos rizika motinai, sutrikęs vaisiaus širdies ritmas; naujagimiui - hipotonija, silpnesnis čiulpimo refleksas, hipotermija, kvėpavimo slopinimas vaisiui).

Be to, naujagimiams, kurių motinos vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu ilgą laiką vartojo benzodiazepinų, po gimimo gali pasireikšti fizinė priklausomybė ir tam tikras nutraukimo simptomų pavojus.

Dėl šios preižasties midazolomo nėštumo metu vartoti negalima, nebent akivaizdžiai būtina. Rekomenduotina vengti midazolamo Cezario pjūvio operacijai.

Prieš gimdymą, bet kokios operacijos metu vartojant midazolamo, reikia nepamiršti jo poveikio naujagimiui rizikos.

Mažas kiekis midazolamo išsiskiria su moters pienu, todėl žindyvei reikia patarti, kad pavartojus midazolamo ji 24 valandas kūdikio nežindytų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sedacija, amnezija, dėmesio bei raumenų veiklos sutrikimas gali daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Prieš paskiriant midazolamo pacientą reikia įspėti, kad jis nevairuotų transporto preimonių ir nedirbtų su mechanizmais, kol visiškai neišnyks vaisto poveikis. Kada vėl galima užsiimti šia veikla, turi spręsti gydytojas. Rekomenduojama, kad iš gydymo įstaigos į namus pacientas išvyktų su palydovu.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gauta pranešimų, kad vartojant injekcinį midazolamą pasitaikė (labai retai) toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos bėrimas, dilgėlinė, niežulys.

Nervų sistemos sutrikimai: apsiblausimas, užsitęsęs raminamasis poveikis, sumažėjęs budrumas, sumišimas, euforija, haliucinacijos, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, ataksija, pooperacinė sedacija, anterogradinė amnezija, kurios trukmė tiesiogiai susijusi su paskirta doze. Yra duomenų, jog, anterogradinė amnezija gali išlikti iki procedūros pabaigos, o pavieniais atvejais tęstis ilgiau.

Gauta pranešimų, kad neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams buvo traukulių.

Aprašytos paradoksinės reakcijos, ypač vaikams ir pagyvenusiems pacientams, tokios kaip sujaudinimas, nevalingi judesiai (įskaitant toninius/kloninius judesius ir raumenų tremorą), padidėjęs aktyvumas, priešiškumas, įniršio reakcija, agresyvumas, paroksizminis susijaudinimas ir smurto protrūkis.

Traukulių dažniau pasitaikė prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>