Vaistinis preparatas: gammanorm
Puslapis: 4


4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kontroliuojamųjų klinikinių šio vaistinio preparato tyrimų nėštumo metu neatlikta, todėl nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti gammanorm reikia atsargiai. Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad nepalankaus poveikio nėštumui, vaisiui ar naujagimiui pasireikšti neturėtų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

gammanorm gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos į gammanorm pasireiškia retai. Jeigu pasireiškia sunkios reakcijos, infuziją reikia nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.

Vartojant gammanorm, pasireiškė išvardytos nepageidaujamos reakcijos.

Labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasės

*Dažni

*Reti

*Labai reti

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Padidėjusio jautrumo reakcija

*Anafilaksinis šokas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*

*Galvos skausmas, svaigulys

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Hipotenzija

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*

*Pykinimas, vėmimas

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*

*Nugaros skausmas, sąnarių skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Reakcija injekcijos vietoje

*

*Karščiavimas, sustingimas, nuovargis

*

*

Informaciją apie antivirusinį saugumą žr. 4.4 skyriuje.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo pasekmės nežinomos.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – imunologiniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, vartojami ne į kraujagysles, ATC kodas – J06BA01.

Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje daugiausiai yra imunoglobulino G (IgG), kurį sudaro plataus spektro antikūniai, apsaugantys nuo infekcijų sukėlėjų.

Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje esantys IgG antikūniai būdingi sveikai populiacijai. Vaistinis preparatas dažniausiai gaminamas iš ne mažiau kaip 1000 donorų paaukoto kraujo sukauptos plazmos. Imunoglobulino G poklasių pasiskirstymas yra panašus į normalios žmogaus plazmos. Atitinkamos šio vaistinio preparato dozės gali padėti iki reikiamo lygio normalizuoti imunoglobulino G koncentraciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vartojant žmogaus normalųjį imunoglobuliną po oda, didžiausios koncentracijos recipiento plazmoje atsiranda praėjus 46 paroms.

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad mažiausios gammanorm koncentracijos palaikomos, vartojant 100 mg/kg vaistinio preparato dozę per savaitę.

Vartojant vaistinį preparatą į raumenis, žmogaus normalusis imunoglobulinas aptinkamas recipiento kraujyje praėjus 23 paroms.

IgG ir IgG kompleksus suardo retikuloendotelinės sistemos ląstelės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Svarbių duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicinas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>