Vaistinis preparatas: Zibor
Puslapis: 4


4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Su gyvūnais atliktais tyrimais teratogeninio poveikio vartojant bemipariną nenustatyta (žr.5.3 skyrių). Apie bemiparino vartojimą nėštumo metu duomenų nėra, ar preparatas prasiskverbia pro placentą, nežinoma, todėl preparatą nėščiosioms reikia skirti atsargiai.

Žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai informacijos, ar bemiparino patenka į žindyvės pieną. Dėl to, jei žindyvėms būtina skirti 2500 TV anti Xa/0,2 ml injekcinio tirpalo, joms turi būti patariama nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bemiparinas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai nustatomas nepageidaujamas poveikis yra hematoma ir (ar) dėminė kraujosruva (ekchimozė) injekcijos vietoje, pasitaikanti apytiksliai 15% pacientų, vartojančių 2500 TV anti Xa/0,2 ml.

Ilgalaikio gydymo heparinu pasekoje galima osteoporozė.

Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni ( >1/10), dažni (nuo >1/100 iki <1/10), nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/1000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamo poveikio dažnis, vartojant bemipariną, yra panašus kaip ir vartojant MMMH:

Organų sistemų klasės ir dažnis

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni

Nedažni

Reti

*

Kraujavimas (iš odos, gleivinių, žaizdų, virškinimo trakto, urogenitalinės sistemos).

Lengva ir laikina trombocitopenija (HIT I tipo) (žr. 4.4 skyrių).

Sunki trombocitopenija (II tipo) (žr. 4.4 skyrių).

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni

Reti

*

Odos alerginės reakcijos (dilgėlinė, niežulys).

Anafilaksinės reakcijos (pykinimas, vėmimas, karščiavimas, dusulys, bronchų spazmas, balso plyšio edema, hipotenzija, dilgėlinė, niežulys).

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

*

Hiperkaliemija (žr. 4.4 skyrių).

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažni

*

Nežymus ir laikinas transaminazių (ASAT, ALAT) ir gama-GT kiekio padidėjimas.

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti

*

Odos nekrozė injekcijos vietoje (žr.4.4 skyrių).

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni

Reti

*

Ekchimozė injekcijos vietoje.

Hematoma ir skausmas injekcijos vietoje.

Epidurinė ir spinalinė hematoma po epidurinės ar spinalinės anestezijos bei lumbalinės punkcijos. Šios hematomos sukėlė įvairaus laipsnio neurologinį pažeidimą, įskaitant užsitęsusį ar ilgalaikį paralyžių (žr. 4.4. skyrių).

*

*

4.9 Perdozavimas

Kraujavimas yra svarbiausias perdozavimo simptomas. Bemiparino vartojimas turi būti nutrauktas atsižvelgiant į kraujavimo sunkumą ir trombozės riziką.

Neintensyvios kraujosruvos retai reikalauja specialaus gydymo. Susiformavus dideliai kraujosruvai, gali prireikti skirti protamino sulfato.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>