Vaistinis preparatas: Ostiral
Puslapis: 4


Nežinoma, ar raloksifeno išsiskiria į motinos pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančių moterų jo gydyti nerekomenduojama. Ostiral gali sutrikdyti kūdikio raidą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Raloksifenas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Osteoporozės gydymo ir profilaktikos tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 13 000 moterų pomenopauziniu periodu, buvo registruotos visos nepageidaujamos reakcijos. Gydymo trukmė svyravo nuo 6 iki 60 mėnesių. Dėl daugumos nepageidaujamų reakcijų gydymo nutraukti nereikėjo.

Profilaktikos klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo nutraukti 10,7% iš 581 raloksifenu gydytų pacienčių ir 11,1% iš 584 placebo gavusių pacienčių. Gydymo klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių reikėjo nutraukti 12,8% iš 2 557 raloksifenu gydytų pacienčių ir 11,1% iš 2 576 placebo gavusių pacienčių.

Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su raloksifeno vartojimu osteoporozės klinikinių tyrimų metu, apibendrintos toliau esančioje lentelėje. Nepageidaujamų reakcijų klasifikacijai naudotas šis susitarimas: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujagyslių sutrikimai

Labai dažni: vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu).

Nedažni: venų tromboembolija, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją, tinklainės venų trombozę. Paviršinių venų tromboflebitas.

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: kojų mėšlungis.

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: gripo sindromas.

Dažni: periferinė edema.

*

*

Vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) šiek tiek dažniau pasireiškė raloksifeno grupėje, lyginant su placebo grupe (klinikiniai osteoporozės profilaktikos tyrimai, 2–8 metai po menopauzės, 24,3% vartojant raloksifeno ir 18,2% vartojant placebo; klinikiniai osteoporozės gydymo tyrimai, vidutinis amžius – 66 metai, 10,6% vartojant raloksifeno ir 7,1% vartojant placebo). Ši nepageidaujama reakcija dažniausiai pasireikšdavo per pirmuosius šešis gydymo mėnesius ir retai prasidėdavo vėliau.

Atliekant tyrimą RUTH, kuriame dalyvavo 10 101 moteris, kurios pomenopauziniu periodu sirgo dokumentuota koronarinė širdies liga arba kurioms buvo padidėjusi širdies vainikinės kraujotakos reiškinių rizika, iš raloksifenu gydytų pacienčių kraujagyslių išsiplėtimas (paraudimas su karščio pojūčiu) pasireiškė 7,8%, iš vartojusių placebo ? 4,7%.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>