Vaistinis preparatas: Ostiral
Puslapis: 5


Visų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose tirtas osteoporozės gydymas raloksifenu, metu venų tromboembolijos, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę, dažnumas buvo apie 0,8%, arba 3,22 atvejų 1 000 pacienčių per metus. Raloksifenu gydytoms pacientėms, lyginant su gavusiomis placebo, nustatyta reliatyvi 1,60 (PI 0,95, 2,71) rizika. Didžiausia tromboembolijos rizika yra pirmuosius keturis gydymo mėnesius. Paviršinių venų tromboflebitas pasireiškė mažiau kaip 1%.

Atliekant tyrimą RUTH raloksifenu gydytų pacienčių grupėje venų tromboembolijos reiškinių dažnis buvo maždaug 2% arba 3,88 atvejai 1 000 pacienčių per metus, placebo grupėje ? 1,4% arba 2,7 atvejai 1 000 pacienčių per metus. Tyrimo RUTH metu visų tromboembolijos reiškinių rizikos santykis (RS) buvo 1,44 (1,06–1,95). Raloksifenu gydytų grupėje paviršinių venų tromboflebito dažnis buvo 1%, placebo grupėje ? 0,6%.

Kita stebėta nepageidaujama reakcija buvo kojų mėšlungis (prevencinėje grupėje – 5,5% vartojant raloksifeno, 1,9% vartojant placebo, gydomojoje grupėje – 9,2% vartojant raloksifeno, 6,0% vartojant placebo).

Tyrimo RUTH metu raloksifenu gydytoms moterims kojų mėšlungio dažnis buvo 12,1%, vartojusioms placebo ? 8,3%.

Gripo sindromas pasireiškė 16,2% raloksifenu gydytų ir 14,0% placebo gavusių pacienčių.

Kitas pokytis – periferinė edema – yra statistiškai nepatikimas (p>0,05), bet reikšmingai priklauso nuo vaisto dozės. Prevencinėje grupėje periferinė edema buvo 3,1% raloksifeno ir 1,9% placebo vartojusių pacienčių, o gydomojoje grupėje – 7,1% raloksifeno ir 6,1% placebo vartojusių pacienčių. Tyrimo RUTH metu raloksifenu gydytoms pacientėms periferinės edemos dažnis buvo 14,1%, vartojusioms placebo pacientėms? 11,7%, o tai buvo statistikai reikšminga.

Atliekant placebu kontroliuotą tyrimą, kuriame tirtas osteoporozės gydymas raloksifenu, pastebėtas nedidelis (6–10%) trombocitų kiekio sumažėjimas.

Aprašoma retai pasitaikanti vidutiniškai padidėjusi AST ir (arba) ALT koncentracija, kurios priežastis gali būti ir raloksifenas. Panašiai šie rodikliai padidėja placebo gavusioms pacientėms. Atliekant tyrimą RUTH, kuriame dalyvavo moterys, kurios pomenopauzės periodu sirgo dokumentuota koronarine širdies liga arba kurioms buvo padidėjusi širdies vainikinės kraujotakos reiškinių rizika, papildoma nepageidaujama reakcija – tulžies akmenligė pasireiškė 3,3% raloksifenu gydytų pacienčių, o vartojusių placebo ? 2,6%. Cholecistektomijos dažnis moterims, gydytoms raloksifenu (2,3%) ar vartojusioms placebo (2,0%), statistikai reikšmingai nesiskyrė.

Kai kuriose tyrimuose gydymas raloksifenu (n = 317) klinikinių tyrimų metu buvo lygintas su sudėtine (n = 110) pakaitine hormonų terapija (PHT) ar cikline (n = 205) PHT. Raloksifenu gydytoms moterims krūties simptomų ir kraujavimas iš gimdos pasitaikė gerokai rečiau negu kurią nors PHT gavusioms pacientėms.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>