Vaistinis preparatas: DEPAKINE
Puslapis: 3


Nuspręsti dėl Depakine sirupo skyrimo vaisingo amžiaus moteriai reikėtų tik kruopščiai įvertinus, ar vaistinio preparato nauda nusveria vaisiaus įgimtų anomalijų riziką. Šį sprendimą reikia priimti prieš skiriant Depakine sirupą pirmą kartą, taip pat ir skiriant moteriai, kuri jau buvo gydoma valproatais ir planuoja pastoti.

Minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizika

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizios galimybės natrio valproatui.

Taigi, pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Atsargumo priemonės

Kepenų funkciją reikia ištirti prieš pradedant gydymą (žr. 4.3 skyrių), o vėliau per pirmuosius 6 gydymo mėnesius tirti reguliariai, ypač ligoniams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Kepenų veiklos sutrikimas“).

Kaip ir vartojant daugumą vaistinių preparatų nuo epilepsijos, gali laikinai padidėti kepenų fermentų koncentracija, ypač gydymo pradžioje, tačiau šie pokyčiai būna pavieniai ir klinikinių simptomų paprastai neatsiranda.

Tokius pacientus reikia nuodugniau ištirti (įskaitant protrombino laiką), jei reikia, keisti dozę ar kartoti tyrimus.

Prieš gydymą, kokią nors operaciją ar tuo atveju, jei atsiranda savaiminių mėlynių ar kraujavimas, rekomenduojama atlikti kraujo tyrimus: nustatyti kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, kiekį, kraujavimo laiką, atlikti krešėjimo mėginius (žr. 4.8 skyrių).

Ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, gali tekti mažinti dozę. Vaistinio preparato koncentracija plazmoje gali klaidinti, todėl dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į klinikinę būklę (žr. 5.2 skyrių).

Nors imuninių sutrikimų, vartojant Depakine buvo tik išimtiniais atvejais, vis dėlto ligoniams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige, jo vartojimo nauda turi viršyti galimą pavojų.

Jei įtariama, kad stinga karbamido apykaitos ciklo fermentų, prieš gydymą reikia atlikti medžiagų apykaitos tyrimus, kadangi vartojant valproatą galima hiperamonemija.

Pacientą reikia perspėti, kad gydymo pradžioje gali padidėti svoris, bei pasiūlyti tinkamų priemonių, kaip tokį poveikį sumažinti (žr. 4.8 skyrių).

Vaikams

Jaunesniems kaip 3 metų vaikams rekomenduojama monoterapija Depakine, bet prieš gydymą reikia įvertinti gydymo naudos ir kepenų pažeidimo bei pankreatito pavojaus santykį (žr. 4.4 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>