Vaistinis preparatas: Paracetamol Kabi
Puslapis: 6


Nustatyta, kad kūdikių ir vaikų organizme paracetamolio farmakokinetika yra tokia pati, kaip ir suaugusių žmonių, išskyrus pusinį eliminacijos periodą plazmoje, kuris yra šiek tiek trumpesnis (1,5 – 2 val.) nei suaugusių žmonių. Naujagimių plazmoje paracetamolio pusinis eliminacijos periodas yra ilgesnis negu kūdikių (maždaug 3,5 val.). Iš naujagimių, kūdikių ir jaunesnių kaip 10 metų vaikų organizmo gliukuronido konjugatų išskiriama reikšmingai mažiau, o sulfato konjugatų – reikšmingai daugiau negu iš suaugusių žmonių organizmo.

Lentelė. Amžiaus ir farmakokinetikos ryšys (standartizuotas klirensas, *CLstd/Fger. (1.val-1 70 kg-1)

Amžius

*Svoris (kg)

*CLstd/Fger. (1.val-1 70 kg-1)

*

*40 savaičių (po apvaisinimo)

*3,3

*5,9

*

*3 mėnesių kūdikis

*6

*8,8

*

*6 mėnesių kūdikis

*7,5

*11,1

*

*1 metų kūdikis

*10

*13,6

*

*2 metų vaikas

*12

*15,6

*

*5 metų vaikas

*20

*16,3

*

*8 metų vaikas

*25

*16,3

*

*

*CLstd populiacija, kurios klirensas tiriamas

Specialios žmonių grupės

Inkstų nepakankamumu sergantys pacientai

Jei sergama sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 10-30 ml/min), paracetamolio išsiskyrimas šiek tiek sulėtėja, pusinės eliminacijos laikas būna 2 – 5,3 valandos.

Gliukuronidų ir sulfatų konjugatai iš sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizmo išsiskiria 3 kartus lėčiau, negu iš sveikų žmonių organizmo. Todėl, jei paracetamolio reikia vartoti žmonėms, kurių inkstų funkcija yra labai pažeista (kreatinino klirensas ( 30 ml/min), intervalai tarp medikamento dozių turi būti ne trumpesni, kaip 6 valandos (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi žmonės

Paracetamolio farmakokinetika ir metabolizmas senyvų žmonių organizme nekinta. Paracetamolio dozės jiems mažinti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys mažesnių už toksines paracetamolio dozių keliamo specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo specifinio pavojaus žmogui, išskyrus tą, kuris pateiktas Vaisto charakteristikų santraukoje. Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad paracetamolio tirpalas yra gerai lokaliai toleruojamas. Tyrimais su jūrų kiaulytėmis nustatyta, kad uždelstas kontaktas su tirpalu padidėjusio jautrumo reakcijos nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cisteinas

Manitolis (E421)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarytas buteliukas

18 mėnesių

Po pirmojo atidarymo

Cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 6 valandas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>