Vaistinis preparatas: Eloxatin
Puslapis: 10


Oksaliplatina in vitro daro platų citotoksinį poveikį bei in vivo daro antinavikinį poveikį įvairių auglių modelių sistemoms, įskaitant žmogaus gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio. Be to, tyrimų in vitro bei in vivo duomenimis, ji veikia įvairių cisplatinai atsparių linijų ląsteles.

Tyrimais in vitro bei in vivo nustatyta, kad preparatą vartojant su 5-fluorouracilu pasireiškia sinerginis citotoksinis poveikis.

Nors tiksliai nenustatyta, kaip veikia oksaliplatina, tyrimų duomenimis, organizme pakitusi ir hidratuota oksaliplatinos molekulė sąveikauja su DNR, sudaro jungtis jos grandinių viduje bei tarp grandinių, todėl sutrinka šios rūgšties sintezė, taigi pasireiškia citotoksinis bei antinavikinis oksaliplatinos poveikis.

Pacientų, sergančių metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, gydymo oksaliplatina (kas 2 savaites po 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi (5-FU/FR) veiksmingumas įrodytas trimis klinikiniais tyrimais.

III fazės negydytų pacientų lyginamojo tyrimo EFC2962 metu į dvi grupes atsitiktinai suskirstyti 420 pacientų vartojo arba vien 5- FU/FR (LV5FU2, N = 210), arba oksaliplatiną su 5-FU/FR (FOLFOX4, N = 210).

III fazės jau gydytų pacientų gydymo lyginamojo tyrimo EFC4584 metu į tris grupes atsitiktinai suskirstytas 821 pacientas, kuris buvo atsparus gydymui irinotekano (CPT-11) ir 5-FU/FR deriniu, vartojo vien 5-FU/FR (LV5FU2, N = 275), vien oksaliplatiną (N = 275), arba oksaliplatiną su 5-FU/FR (FOLFOX4, N = 271).

II fazės EFC2964 tyrimo metu (kontrolinės grupės nebuvo) pacientai, kurie buvo atsparūs gydymui vien 5-FU/FR, vartojo oksaliplatinos ir 5-FU/FR derinį (FOLFOX4, N = 57).

Dviem klinikiniais atsitiktinių imčių tyrimais – EFC2962 (dalyvavo negydyti pacientai) ir EFC4584 (dalyvavo jau gydyti pacientai), nustatyta, kad, palyginti su gydymu vien 5-FU/FR, atsako dažnumas buvo statistiškai reikšmingai didesnis, o išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP)/laikas iki ligos progresavimo (LILP) – statistiškai reikšmingai ilgesnis. EFC4584 tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti, bet į gydymą nereagavę pacientai, duomenimis, ligonių, gydytų oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu, bendro išgyvenamumo (BI) mediana statistiškai reikšmingai nesiskyrė.

Atsako į gydymą dažnumas (FOLFOX4 ir LV5FU2)

Atsako dažnumas, %

(95 % PI),

nepriklausomas radiologinis vertinimas, ITT analizė

*

LV5FU2

*FOLFOX4

*Gydymas vien okslapilatina

*

*Negydytų pacientų gydymas

EFC2962

*22

(16–27)

*49

(42–56)

*DN*

*

*Atsakas vertintas kas 8 savaites

*P reikšmė = 0,0001

*

*

*Gydytų pacientų gydymas

EFC4584

(nereagavę į gydymą

CPT-11 + 5-FU/FR)

*

0,7

(0,0–2,7)

*

11,1

(7,6–15,5)

*

1,1

(0,2–3,2)

*

*Atsakas vertintas kas 6 savaites

*p reikšmė < 0,0001

*

*

*Gydytų pacientų gydymas

EFC2964

(nereagavę į gydymą 5-FU/FR)

Atsakas vertintas kas 6 savaites

*

DN*

*

23

(13–36)

*

DN*

*

*

* DN – duomenys neaktualūs.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>