Vaistinis preparatas: Oxaliplatin medac
Puslapis: 9


Oksaliplatina turi platų citotoksinį poveikį in vitro ir priešnavikinį poveikį in vivo įvairioms auglių modelių sistemoms, tarp jų ir žmogaus kolorektalinio vėžio modeliams. Be to, tyrimų in vitro bei in vivo duomenimis, oksaliplatina veikia įvairius cisplatinai atsparius modelius.

In vitro ir in vivo buvo pastebėtas oksaliplatinos ir 5-fluorouracilo sinergetinis citotoksinis veikimas.

Oksaliplatinos veikimo būdo, kuris dar galutinai dar neištirtas, tyrimų duomenys rodo, kad dėl oksaliplatinos biotransformacijos susidarę vandeniniai dariniai sąveikauja su DNR, sudarydami kryžmines jungtis jos grandinėje bei tarp grandinių, todėl sutrinka DNR sintezė, taigi, pasireiškia citotoksinis bei priešnavikinis poveikis.

Veiksmingumas pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, gydomiems oksaliplatina (85 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozė lašinama kas dvi savaites) ir 5-fluorouracilu/folino rūgštimi (5-FU/FR), patvirtintas trijų klinikinių tyrimų metu:

anksčiau negydytų pacientų 2 grupių palyginamajame III fazės EFC2962 tyrime, kurio metu buvo randomizuota 420 pacientų vartoti arba vien tik 5-FU/FR (LV5FU2, N = 210), arba oksaliplatinos ir 5-FU/FR derinį (FOLFOX4, N = 210);

anksčiau gydytų pacientų trijų grupių palyginamajame III fazės EFC4584 tyrime, kurio metu randomizuotas 821 pacientas, kurie buvo atsparūs gydymui irinotekano (CPT-11) ir 5-FU/FR deriniu, buvo suskirstyti į grupes vartoti vien tik 5-FU/FR (LV5FU2, N = 275), vien tik oksaliplatinos preparatą (N = 275), arba oksaliplatinos ir 5-FU/FR derinį (FOLFOX4, N = 271);

pagaliau, nekontroliuotas II fazės EFC2964 tyrimas, kurio metu pacientai, atsparūs gydymui vien tik 5-FU/FR, buvo gydomi oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4, N = 57).

Du klinikiniai randomizuotų anksčiau negydytų pacientų( tyrimas EFC2962) ir anksčiau gydytų pacientų (EFC4584) tyrimai parodė reikšmingai aukštesnį atsako rodiklį ir išgyvenamumą be ligos progresavimo (angl., PFS, Progression free survival) / laiką iki ligos progresavimo (angl,, TTP, Time To Progression), palyginus su gydymu tik su 5-FU/FR. Atliktame EFC4584 tyrime su anksčiau gydytais pacientais, kurie buvo atsparūs gydymui, statistiškai reikšmingo bendro išgyvenamumo (angl. OS, Overall Survival) skirtumo tarp ligonių, gydytų oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu, palyginus su gydymu 5-FU/FR, nepastebėta.

Atsako dažnis FOLFOX4 ir LV5FU2 tyrimų metu

Atsako dažnio %

(95 % PI)

nepriklausomos radiologinės apžvalgos

(ITT) analizė

*LV5FU2

*FOLFOX4

*Oksaliplatina,

atskiras preparatas

*

*Pirmos eilės gydymas

EFC2962

*22

(16–27)

*49

(42–46)

*N/A*

*

*Atsako įvertinimas kas 8 savaites

*p vertė = 0,0001

*

*

*Anksčiau gydyti pacientai

EFC4584

(atsparūs gydymui su CPT-11 ir 5-FU/FR)

* 

0,7

(0,0–2,7)

* 

11,1

(7,6–15,5)

* 

1,1

(0,2–3,2)

*

*Atsako įvertinimas kas 6 savaites

*p vertė  0,0001

*

*

*Anksčiau gydyti pacientai

EFC2964

(atsparūs gydymui 5-FU/FR)

Atsako įvertinimas kas 12 savaites

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>