Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Actavis
Puslapis: 4


Oksaliplatiną vartojant kartu su 5fluorouracilu (kartu su folino rūgštimi ar be jos), dėl susijusio toksinio 5-fluorouracilo poveikio reikia koreguoti įprastą dozę.

Jeigu pasireiškia 4 laipsnio viduriavimas, 34 laipsnio neutropenija (neutrofilų kiekis < 1,0 x 109/l) ar 34 laipsnio trombocitopenija (trombocitų kiekis < 50 x 109/l), reikia mažinti ne tik 5fluorouracilo, bet ir oksaliplatinos dozę ir vartoti ne 85 mg/m2, bet 65 mg/m2 (pagal metastazavusio vėžio gydymo schemą) arba 75 mg/m2 (pagal pagalbinio vėžio gydymo schemą) kūno paviršiaus ploto dozę.

Jeigu dėl neaiškių priežasčių atsiranda kvėpavimo sutrikimo simptomų, pavyzdžiui, sausas kosulys, dusulys, karkalų ar rentgenologiniu tyrimu nustatomų plaučių infiltratų, oksaliplatinos vartoti negalima tol, kol kitais plaučių tyrimais bus patvirtinta, kad ligonis neserga intersticine plaučių liga arba plaučių fibroze (žr. 4.8 skyrių).

Jeigu atsiranda kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimų arba pasireiškia vartų venos hipertenzija, kuri aiškiai nesusijusi su metastazėmis kepenyse, galima įtarti labai retai vaistinio preparato sukeliamą kepenų kraujotakos sutrikimą.

Apie vartojimą nėštumo metu žr. 4.6 skyrių.

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, oksaliplatina daro genotoksinį poveikį. Taigi oksaliplatina gydomiems vyrams gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistiniu preparatu pabaigos rekomenduojama neapvaisinti, o prieš pradedant gydymą, rekomenduojama kreiptis dėl spermos konservavimo, nes oksaliplatina gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.

Moterims gydymo oksaliplatina metu pastoti negalima, todėl jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pacientams, kuriems prieš pat 5fluorouracilo vartojimą buvo infuzuota viena 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė, 5fluorouracilo ekspozicija organizme nepakito.

Tyrimų in vitro duomenimis, oksaliplatinos prisijungimas prie baltymų labai nepakito, vartojant kartu šiuos vaistinius preparatus: eritromiciną, salicilatus, granisetroną, paklitakselį bei natrio valproatą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Šio vaistinio preparato vartojimo saugumo nėštumo metu duomenų iki šiol nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai. Taigi nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, oksaliplatinos vartoti nerekomenduojama.

Oksaliplatiną vartoti galima tik tinkamai informavus pacientę apie galimą riziką vaisiui ir gavus pacientės sutikimą.

Gydymo metu bei po gydymo pabaigos bent 4 mėnesius moterys ir 6 mėnesius vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Ar oksaliplatinos prasiskverbia į motinos pieną, netirta. Šiuo vaistiniu preparatu gydomoms žindyvėms kūdikį krūtimi maitinti draudžiama.

Oksaliplatina gali sutrikdyti vaisingumą (žr. 4.4 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>