Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Hospira
Puslapis: 5


Ar oksaliplatinos patenka į motinos pieną, netirta. Šiuo vaistiniu preparatu gydomoms moterims kūdikį krūtimi maitinti draudžiama.

Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą (žr. 4.4 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų, kurių metu būtų tirtas oksaliplatinos poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Vis dėlto šio medikamento vartojimo metu atsirandantis galvos svaigimas, vėmimas ir nervų sistemos sutrikimas, veikiantis eiseną ir pusiausvyrą, gali daryti silpną arba vidutinio stiprumo įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Oksaliplatinos ir kartu 5-fluorouracilo bei folino rūgšties deriniu (5-FU/FR) gydomiems pacientams dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo virškinimo trakto sutrikimas (viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir mukozitas), kraujo pokyčiai (neutropenija, trombocitopenija) ir nervų sistemos pažaida (ūminė bei kumuliacinė periferinė sensorinė neuropatija). Pacientams, gydomiems oksaliplatina ir 5-FU/FR, minėtų reiškinių atsirado dažniau ir jie buvo sunkesni, negu gydomiems vien 5-FU/FR.

Žemiau esančioje lentelėje nurodytas sutrikimų dažnis buvo gautas išanalizavus klinikinių metastazinio vėžio gydymo ir pagalbinės terapijos tyrimų (jų metu oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu buvo gydyta atitinkamai 416 ir 1108 pacientų) bei gydymo medikamentu po to, kai jis pateko į rinką, duomenis.

Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (( 1/100, ( 1/10), nedažni (( 1/1 000, ( 1/100), reti (( 1/10 000, ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Detalesnė informacija pateikta po lentele.

MedDRA organų sistemų klasė

*Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Reti

*

*Infekcijos ir infestacijos(

*Infekcija

*Rinitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, neutropeninis sepsis

*

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai(

*Anemija, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, limfopenija

*Su karščiavimu susijusi neutropenija

*

*Autoimuninė trombocitopenija, hemolizinė anemija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai(

*Alergija (alerginė reakcija)+

*

*

*

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Anoreksija, hiperglikemija, hipokaliemija, hiponatremija

*Dehidracija

*Metabolinė acidozė

*

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Depresija, nemiga

*Nervingumas

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Periferinė sensorinė neuropatija, sensorikos sutrikimas, disgeuzija, galvos skausmas

*Galvos svaigimas, motorinių nervų uždegimas, meningizmas

*

*Dizartrija

*

*Akių sutrikimai

*

*Konjunktyvitas, regos sutrikimas

*

*Trumpalaikis regos aštrumo sumažėjimas, regos lauko sutrikimas, regos nervo uždegimas

*

*Ausų ir labirinto sutrikimai

*

*

*Ototoksinis poveikis

*Apkurtimas

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Hemoragija, paraudimas, giliųjų venų trombozė

*

*

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Dispnėja, kosulys, epistaksė

*Plaučių embolija, žagsėjimas

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>