Vaistinis preparatas: Oxaliplatin-Teva
Puslapis: 7


Oksaliplatinos dozę riboja jos toksinis poveikis nervų sistemai. Tai periferinė sensorinė neuropatija: galūnių dizestezija ir (arba) parestezija, susijusi arba nesusijusi su mėšlungiu. Jos pasireiškimą dažnai skatina šaltis. Šie simptomai pasireiškia ne daugiau kaip 95 % vaistinio preparato vartojančių pacientų. Nors minėti simptomai pertraukos tarp gydymo ciklų metu paprastai susilpnėja, tačiau didėjant gydymo ciklų kiekiui, jų trukmė ilgėja.

Skausmo atsiradimas ir (arba) funkcijos sutrikimas, atsižvelgiant į simptomų trukmę, yra ženklas keisti dozę arba net gydymą šiuo vaistiniu preparatu nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

Funkcijos sutrikimas apima gebos atlikti tikslius judesius sumažėjimą ir gali būti jutimų sutrikimo pasekmė. Per 10 gydymo ciklų suvartojus bendrą 850 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę, nuolatinių simptomų atsiradimo rizika yra maždaug 10 (, per 12 gydymo ciklų suvartojus bendrą 1020 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę ( 20 (.

Gydymą nutraukus, nervų sistemos pažeidimo požymiai ir simptomai dažniausiai palengvėja arba visiškai išnyksta. Pagalbinio gaubtinės žarnos vėžio gydymo atveju, po gydymo nutraukimo praėjus 6 mėnesiams, 87 % pacientų nebuvo jokių simptomų arba jie buvo silpni. Po 3 metų, maždaug 3 % pacientų nustatyta arba nuolatinė arba vidutinio intensyvumo lokali parestezija (2,3 %), arba parestezija, trukdanti funkciniam aktyvumui (0,5 %).

Pastebėta ūminių neurosensorinio sutrikimo atvejų (žr. 5.3 skyrių). Jo požymių atsiranda per kelias valandas po infuzijos, pasireiškimą dažnai skatina šaltis. Toks sutrikimas paprastai pasireiškia laikina parestezija, disestezija ir hipestezija. 1 - 2 % pacientų pasireiškia ūminis ryklės ir gerklų disestezijos sindromas, kuriam būdingas subjektyvus disfagijos ar dispnėjos/ dusinimo jutimas nesant objektyvių kvėpavimo sutrikimo (cianozės ar hipoksijos), gerklų ar bronchų spazmo (švilpesio ar švokštimo) simptomų. Nors tokiu atveju buvo vartota antihistamininių bei bronchus plečiančių preparatų, simptomai greitai išnyksta ir negydant. Jeigu infuzija trunka ilgiau, minėti simptomai pasireiškia rečiau (žr. 4.4 skyrių). Kiti retkarčiais atsirandantys simptomai yra žandikaulio raumenų spazmas/raumenų spazmas/raumenų susitraukimai (nevalingas raumenų trūkčiojimas/mioklonusas) bei koordinacijos sutrikimas (nenormali eisena, pusiausvyros sutrikimas), gerklės ar krūtinės veržimas/ suspaudimas/ diskomfortas/ skausmas. Be to, kartu arba atskirai gali pasireikšti galvos nervų sutrikimai, tokie kaip ptozė, diplopija, afonija/ disfonija/ kimulys, kartais apibūdinamas kaip tikrojo balso aparato paralyžius, nenormalus liežuvio pojūtis ar dizartrija, kartais apibūdinamas kaip afazija, trišakio nervo neuralgija/ veido skausmas/ akių skausmas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, regėjimo lauko sutrikimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>