Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Hospira
Puslapis: 9


Oksaliplatinos veikimo būdo, kuris galutinai dar neištirtas, tyrimų duomenys rodo, kad preparato biotransformacijos metu atsiradę akvadariniai sąveikauja su DNR, sudarydami kryžmines jungtis jos grandinėje ir tarp grandinių. Dėl to stabdoma DNR sintezė ir sukeliamas citotoksinis bei priešnavikinis poveikis.

Oksaliplatinos (85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė, lašinta kas 2 savaitės), vartojamos kartu su 5--fluorouracilu ir folino rūgštimi, veiksmingumas gydant metastazinį tiesiosios ir gaubtinės žarnos vėžį nustatinėtas trimis toliau aprašytais klinikiniais tyrimais.

- Palyginamuoju 2 grupių III fazės tyrimu EFC2962 su anksčiau negydytais ligoniais, kurie atsitiktiniu imčių būdu buvo suskirstyti į 2 grupes: vienos grupės (LV5FU2) tiriamieji buvo gydomi 5-fluorouracilo ir folino rūgšties deriniu, kitos (FOLFOX4; N ( 210) ( oksaliplatinos, 5-fluorouracilo ir folino rūgšties deriniu.

- Palyginamuoju 3 grupių III fazės tyrimu EFC4584 su gydymui irinotekano (CPT-11), 5-fluorouracilo ir folino rūgšties deriniu atspariais ligoniais, kurie atsitiktiniu imčių būdu buvo suskirstyti į 3 grupes: pirmos grupės (LV5FU2) pacientai buvo gydomi 5-fluorouracilo ir folino rūgšties deriniu, antros ( vien oksaliplatina, trečios (FOLFOX4; N ( 275) ( oksaliplatinos, fluorouracilo ir folino rūgšties derinu.

- Nekontroliniu II fazės tyrimu (EFC2964), kurio metu ligoniai, atsparūs gydymui 5-fluorouracilo ir folino rūgšties deriniu, buvo gydomi oksaliplatinos, 5-fluorouracilo ir folino rūgšties deriniu (FOLFOX4; N ( 57).

Dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, t. y. EFC2962 (su anksčiau negydytais pacientais) ir EFC4584 (su anksčiau gydytais pacientais), rezultatai rodo, kad deriniu, kuriame buvo oksaliplatinos, gydytų ligonių reakcijos į gydymą dažnis buvo reikšmingai didesnis, išgyvenamumas ligai neprogresuojant (angl. PFS)/laikas, per kurį liga pradeda progresuoti (angl.TTP), didesnis, negu gydytų 5-fluorouracilo ir folino rūgšties deriniu. Tyrimo EFC 4584 metu statistiškai reikšmingo bendro išgyvenamumo (angl. OS) skirtumo tarp ligonių, kurie buvo gydomi 5-fluorouracilo ir folino rūgšties deriniu ir kurie tokiam gydymui buvo atsparūs, ir ligonių, kurie vėliau buvo gydomi oksaliplatinos, 5-fluorouracilo ir folino rūgšties deriniu, nepastebėta.

Reakcijos dažnis FOLFOX4 ir LV5FU2 tyrimų metu

Reakcijos dažnio ( (95( PI)

Nepriklausomos radiologinės peržiūros ITT analizės duomenys

*

LV5FU2

*

FOLFOX4

*

Vien oksaliplatina

*

*Anksčiau negydyti pacientai

EFC2962

Reakcija tirta kas 8 savaitės

*

22

(16 – 27)

___________________

P ( 0,0001

*

49

(42 – 46)

___________________

P ( 0,0001

*

Duomenų nėra

___________________

*

*Anksčiau gydyti pacientai

EFC4584

(atsparūs gydymui CTP-11 + 5FU/FR)

Reakcija tirta kas 6 savaitės

*

0,7

(0,0 – 2,7)

___________________

P ( 0,0001

*

11,1

(7,6 – 15,5)

___________________

P ( 0,0001

*

1,1

(0,2 – 3,2)

___________________

P ( 0,0001

*

*Anksčiau gydyti pacientai

EFC2964

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>