Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Hospira
Puslapis: 8


Buvo ūminio neurosensorikos sutrikimo atvejų (žr. 5.3 skyrių). Jo požymių atsiranda per kelias valandas po infuzijos, pasireiškimą dažnai skatina šaltis. Toks sutrikimas paprastai pasireiškia trumpalaike parestezija, disestezija ir hipestezija. 1 - 2% pacientų pasireiškia ūminis ryklės ir gerklų disestezijos sindromas, kuriam būdingas subjektyvus disfagijos ar dispnėjos (dusinimo jutimas nesant objektyvių kvėpavimo sutrikimo (cianozės ar hipoksijos), gerklų ar bronchų spazmo (švilpesio ar švokštimo) simptomų. Gali pakisti liežuvio jutimas, atsirasti dizartrija bei krūtinės spaudimo pojūtis. Nors tokiu atveju buvo vartota antihistamininių bei bronchų plečiamųjų preparatų, tačiau simptomai greitai išnyksta ir negydant. Jeigu infuzija trunka ilgiau, šis sindromas pasireiškia rečiau (žr. 4.4 skyrių). Kiti retkarčiais atsirandantys simptomai yra žandikaulio raumenų spazmas/raumenų spazmas/raumenų susitraukimai ( nevalingas raumenų trūkčiojimas/mioklonusas bei koordinacijos sutrikimas. Be to, kartu arba atskirai gali pasireikšti galvos nervų sutrikimai.

Gydymo oksaliplatina metu pastebėta ir kitokių nervų sistemos pažaidos simptomų: dizartrija, giliųjų sausgyslių refleksų išnykimas ir Lhermitte požymis. Pavieniais atvejais pasireiškė regos nervo uždegimas.

Alerginė reakcija

Dažnis (pacientų (), atsižvelgiant į sunkumo laipsnį

*Gydant metastazinį vėžį

*Pagalbinio gydymo metu

*

*Oksaliplatina (85 mg/m2 kūno paviršiaus kas 2 savaitės) ir 5-FU/FR

*Visų laipsnių

*3-ojo laipsnio

*4-ojo laipsnio

*Visų laipsnių

*3-ojo laipsnio

*4-ojo laipsnio

*

*Alerginė reakcija (alergija)

*9,1

*1

*( 1

*10,3

*2,3

*0,6

*

*

4.9 Perdozavimas

Oksaliplatinos priešnuodis nežinomas. Preparato perdozavus, tikėtinas sunkesnio nepageidaujamo poveikio pasireiškimas. Tokiu atveju reikia sekti kraujo rodiklius ir taikyti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ? kiti antinavikiniai vaistai, platinos dariniai, ATC kodas ? L01XA 03.

Oksaliplatina yra priešnavikinis preparatas. Jis priklauso naujiems platinos dariniams, kurių sudėtyje esantis platinos atomas yra sujungtas su 1,2–diaminocikloheksano (DACH) ir oksalato grupėmis.

Oksaliplatina yra atskiras Cis-[oksalato (trans-1-1,2-DACH) platina] enantiomeras.

In vitro citotoksinį bei in vivo antinavikinį poveikį oksaliplatina daro daugelio auglių modelių sistemoms, tarp jų ir žmogaus gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio modelį. Be to, tyrimų in vitro bei in vivo metu oksaliplatina veikia įvairius cisplatinai atsparius modelius.

Tyrimų in vitro bei in vivo metu kartu vartojamų oksaliplatinos ir 5-fluorouracilo citotoksinis poveikis buvo sinergetinis.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>