Vaistinis preparatas: Olanzapine Ranbaxy
Puslapis: 14


Olanzapinas veiksmingiau nei placebas ir valproato natrio druska (divalproeksas) per 3 savaites sumažino manijos simptomus pacientams, kuriems pasireiškė bipolinio sutrikimo manijos ar mišrus epizodas. Be to, olanzapino veiksmingumas buvo panašus į haloperidolio pagal pacientų, kuriems per 6 ir 12 savaičių manijos ir depresijos simptomų sumažėjo, santykį. Kombinuoto gydymo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, ne trumpiau kaip 2 savaites gydyti ličiu arba valproatu, duomenimis, papildomai paskyrus 10 mg olanzapino (gydymas kartu su ličiu arba valproatu), manijos simptomų slopinimas buvo geresnis nei taikant monoterapiją ličiu arba valproatu 6 savaites.

12 mėnesių pasikartojimo profilaktikos tyrimo, kurio metu pacientai, kuriems manijos epizodas buvo sėkmingai nuslopintas olanzapinu, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba olanzapiną, arba placebą, duomenimis, olanzapinas statistiškai reikšmingai geriau už placebą mažino pagrindinę vertinamąją baigtį bipolinio sutrikimo pasikartojimą. Be to, olanzapinas statistiškai reikšmingai geriau už placebą mažino ir manijos, ir depresijos pasikartojimą.

Antro 12 mėnesių pasikartojimo profilaktikos tyrimo, kurio metu pacientai, kuriems manijos epizodas buvo sėkmingai nuslopintas olanzapino ir ličio deriniu, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba vieną olanzapiną, arba vieną litį. Olanzapinas statistiškai reikšmingai ne blogiau nei litis mažino pagrindinę vertinamąją baigtį bipolinio sutrikimo pasikartojimą. (olanzapinas 30,0 %, litis 38,3 %, p = 0,055).

18 mėnesių kombinuoto gydymo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems manijos arba mišrus epizodas buvo sėkmingai nuslopintas olanzapiną vartojant kartu su vienu iš nuotaiką stabilizuojančių vaistinių preparatų (ličiu arba valproatu), duomenimis, ilgalaikis gydymas olanzapinu kartu su ličiu arba valproatu nebuvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą vienu ličiu arba vienu valproatu atitolinant bipolinio sutrikimo pasikartojimą, nustatytą remiantis sindrominiais (diagnostiniais) kriterijais.

Vaikų ir paauglių populiacija

Paauglių (1317 metų) gydymo patirtis ribota ir remiasi trumpalaikiais šizofrenijos (6 savaičių) ir manijos, susijusios su bipoliniu I tipo sutrikimu (3 savaičių), kuriuose dalyvavo mažiau kaip 200 paauglių, gydymo veiksmingumo tyrimais. Buvo vartojamos lanksčios olanzapino dozės nuo 2,5 iki 20 mg per parą. Gydymo olanzapinu metu paaugliai priaugo daug daugiau svorio, palyginti su suaugusiaisiais. Bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, trigliceridų ir prolaktino koncentracijų nevalgius (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) pokytis paaugliams buvo didesnis nei suaugusiesiems. Duomenų apie poveikio palaikymą nėra, o duomenys apie ilgalaikį saugumą riboti (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>