Vaistinis preparatas: Pramipexole Genericon
Puslapis: 6


Organų sistemų klasės

*Nepageidaujama reakcija

*Pramipeksolis

n = 1923

(%)

*

*Psichikos sutrikimai

*Nenormalūs sapnai

*3,5

*

*

*Sumišimas

*3,0

*

*

*Haliucinacijos

*6,6

*

*

*Nemiga

*8,2

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Somnolencija

*8,6

*

*

*Galvos skausmas

*6,5

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Vidurių užkietėjimas

*5,5

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Nuovargis

*6,1

*

*

*Periferinė edema

*1,9

*

*

Pramipeksolis susijęs su somnolencija (8,6 %) ir nedažnai susijęs su pernelyg didele somnolencija dienos metu bei netikėto užmigimo priepuoliais (0,1 %). Taip pat žr. 4.4 skyrių.

Pramipeksolis gali būti susijęs su lytinio potraukio sutrikimais (sustiprėjimu [0,1 %] ar susilpnėjimu [0,4 %]).

Literatūros duomenimis, gydant dopaminerginiais vaistiniais preparatais, ypač didelėmis vaistinio preparato dozėmis Parkinsono liga sergančius pacientus, pasireiškia patologinis potraukis azartiniams žaidimams, sustiprėja lytinis potraukis ir seksualumas. Nutraukus gydymą, šie požymiai paprastai praeina.

Dažniausiai (? 5 %) nustatytos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, kurie serga Parkinsono liga, ir dažniau nustatytos pacientams, kurie vartojo pramipeksolį, palyginti su vartojusiais placebą, buvo pykinimas, diskinezija, ortostatinė hipotenzija, galvos svaigimas, somnolencija, nemiga, vidurių užkietėjimas, regėjimo haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis. Vartojant didesnes kaip 1,5 mg paros dozes, somnolencija pasireiškė dažniau (žr. 4.2 skyrių). Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos pramipeksolį vartojant kartu su levodopa, buvo diskinezijos. Gydymo pradžioje, ypač jeigu pramipeksolio dozė didinama per greitai, gali pasireikšti hipotenzija.

4.9 Perdozavimas

Didelio perdozavimo klinikinės patirties nėra. Numatoma, kad galėtų pasireikšti su dopamino agonistų farmakodinaminėmis savybėmis susiję nepageidaujami reiškiniai, įskaitant pykinimą, vėmimą, hiperkineziją, haliucinacijas, ažitaciją ir hipotenziją. Kokį priešnuodį vartoti dopamino agonistų perdozavimo atveju, nenustatyta. Jeigu pasireiškia centrinės nervų sistemos stimuliavimo simptomų, galima skirti vartoti neuroleptikų. Perdozavimo atveju, gali prireikti įprastų palaikomojo gydymo priemonių ir kartu plauti skrandį, į veną vartoti skysčių, skirti vartoti aktyvintosios anglies ir rašyti elektrokardiogramą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dopamino agonistai, ATC kodas – N04B C

Pramipeksolis yra dopamino agonistas, kuris labai selektyviai ir specifiškai jungiasi su dopamino D2 pogrupio receptoriais (bet didžiausias afinitetas pasireiškia D3 receptoriams) ir turi visą vidinį aktyvumą. Pramipeksolis stimuliuoja galvos smegenų dryžuotajame kūne esančius dopamino receptorius ir palengvina parkinsoninį motorikos sutrikimą. Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad pramipeksolis slopina dopamino sintezę, išsiskyrimą ir apykaitą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>