Vaistinis preparatas: Pramipexole Genericon
Puslapis: 5


Pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą žmogaus organizme, taigi numatoma, kad bus slopinamas pieno išsiskyrimas. Pramipeksolio prasiskverbimo į motinos pieną tyrimų neatlikta. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad piene su veikliąja medžiaga susijęs radioaktyvumas buvo didesnis nei plazmoje. Tyrimų su žmonėmis neatlikta, taigi, Pramipexole Genericon žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Vis dėlto, jeigu vaistinį preparatą vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pramipeksolis stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Gali pasireikšti haliucinacijos ar somnolencija.

Pacientai, kuriems vartojant pramipeksolį, pasireiškia somnolencija ir (arba) ištinka netikėto užmigimo priepuoliai, turi žinoti, kad negalima vairuoti ar vykdyti veiklos, kuri dėl budrumo sutrikimo gali kelti susižalojimo ar mirties riziką pacientui ar aplinkiniams (pvz., negalima valdyti mechanizmų), kol tokie pasikartojantys priepuoliai arba somnolencija nepraeis (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant pramipeksolį, gali pasireikšti žemiau išvardintas šalutinis poveikis: nenormalus elgesys, nenormalūs sapnai, sumišimas, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, kliedesiai, diskinezijos, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezijos, hipotenzija, gausus valgymas (valgumas, persivalgymas), nemiga, lytinio potraukio sutrikimai, pykinimas, periferinė edema, paranoja, patologinis potraukis azartiniams žaidimams, seksualumo padidėjimas ir kitoks nenormalus elgesys, somnolencija, netikėto užmigimo priepuolis, svorio padidėjimas.

Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kurių metu 1923 pacientai vartojo pramipeksolį ir 1354 placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams. 63 % pramipeksolį vartojusių pacientų ir 52 % pacientų, vartojusių placebą, pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą.

1 ir 2 lentelėse pateikti placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys apie nepageidaujamas reakcijas. Šiose lentelėse pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra tokie reiškiniai, kurių atsirado 1 % ar daugiau pramipeksolį vartojusių pacientų ir pasireiškė daug dažniau nei pacientams, kurie vartojo placebą, arba manoma, kad šie reiškiniai yra kliniškai reikšmingi. Vis dėlto, dauguma dažnai pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, jos atsirasdavo gydymo pradžioje ir toliau gydant, dažniausiai išnykdavo.

1 lentelė. Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (? 1/10)

Organų sistemų klasės

*Nepageidaujama reakcija

*Pramipeksolis

n = 1923

(%)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos svaigimas

*15,5

*

*

*Diskinezija

*12,9

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pykinimas

*17,2

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Hipotenzija

*12,6

*

*

2 lentelė. Dažnos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (nuo ? 1/100 iki < 1/10)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>