Vaistinis preparatas: Gemcitabine Egis
Puslapis: 4


Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientus, sergančius inkstų ar kepenų nepakankamumu, gemcitabinu reikia gydyti atsargiai, kadangi nepakanka klinikinių duomenų, kuriais remiantis, būtų galima pateikti aiškias dozavimo rekomendacijas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyvi (( 65 metų) žmonės

Vyresni negu 65 metų pacientai gemcitabiną toleruoja gerai. Įrodymų, kuriais remiantis būtų galima patarti senyviems žmonėms skirti kitokią dozę negu rekomenduojama visiems kitiems pacientams, nėra (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai

Gemcitabino nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine Egis medžiagai.

Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pailginus infuzijos trukmę arba sutrumpinus pertrauką tarp dozių vartojimo, stiprėja toksinis poveikis.

Toksinis poveikis kraujui

Gemcitabinas gali slopinti kaulų čiulpų funkciją, dėl to gali pasireikšti leukopenija, trombocitopenija ir anemija.

Prieš kiekvienos gemcitabino dozės infuziją reikia nustatyti paciento trombocitų, leukocitų ir granulocitų kiekį. Pasireiškus kaulų čiulpų funkcijos slopinimui, gydymą reikia atidėti arba keisti (žr. 4.2 skyrių). Vis dėlto mielosupresija būna trumpalaikė ir paprastai dėl jos nereikia mažinti dozės ir retai tenka nutraukti gydymą.

Gydymą gemcitabinu nutraukus, periferinio kraujo ląstelių kiekis gali ir toliau mažėti. Pacientus, kurių kaulų čiulpų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydyti atsargiai. Gydant gemcitabino, kaip ir kitų citotoksinių preparatų, deriniu su kitais chemoterapiniais preparatais, negalima pamiršti kumuliacinio kaulų čiulpų slopinimo rizikos.

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra ir kepenų metastazių arba kurių anamnezėje yra hepatitas, alkoholizmas ar kepenų cirozė, gemcitabinas gali pasunkinti esamą kepenų nepakankamumą.

Reikia periodiškai atlikinėti laboratorinius inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (įskaitant virusinius tyrimus).

Pacientus, kuriems yra kepenų nepakankamumas arba kurių inkstų funkcija sutrikusi, gemcitabinu reikia gydyti atsargiai, kadangi nepakanka klinikinių duomenų, kuriais remiantis, būtų galima pateikti aiškias dozavimo rekomendacijas (žr. 4.2 skyrių).

Derinimas su radioterapija

Gemcitabinu gydant kartu su radioterapija arba darant tarp šių gydymo būdų ( 7 parų pertrauką, pasireiškė toksinis poveikis (išsamesnę informaciją ir rekomendacijas žr. 4.5 skyriuje).

Gyvosios vakcinos

Gemcitabinu gydomų pacientų nerekomenduojama skiepyti gyvąja geltonosios karštligės vakcina arba kitokia gyvąja susilpninta vakcina (žr. 4.5 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių sistema

Dėl galimos širdies ir (arba) kraujagyslių sutrikimų rizikos pacientus, kuriems buvo kardiovaskulinių sutrikimų, gemcitabinu gydyti būtina itin atsargiai.

Plaučiai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>