Vaistinis preparatas: Serevent
Puslapis: 8


*Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų

*14/7049

*6/7041

*2,28 (0,88; 5,94)

*

*Bendri su astma susijusių mirčių arba gyvybei gresiančių sutrikimų atvejai

*

*Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus

*16/6127

*13/6138

*1,24 (0,60; 2,58)

*

*Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų

*21/7049

*9/7041

*2.39 (1,10; 5,22)

*

*Su astma susijusi mirtis

*

*Pacientai, vartojantys inhaliuojamuosius steroidus

*4/6127

*3/6138

*1,35 (0,30; 6,04)

*

*Pacientai, nevartojantys inhaliuojamųjų steroidų

*9/7049

*0/7041

**

*

*(* Nebuvo galima suskaičiuoti, kadangi tokių atvejų placebą vartojusių pacientų grupėje nebuvo. Statistiškai reikšminga (95 %) rizika yra paryškinta. Antrinės tyrimo baigtys aukščiau pateiktoje lentelėje buvo statistiškai reikšmingos visai populiacijai). Antrinės tyrimo baigtys (bendri mirčių dėl visų priežasčių arba gyvybei gresiančių sutrikimų, dėl kurių pacientai mirė arba buvo hospitalizuoti, atvejai) netapo statistiškai reikšmingos visai populiacijai.

LOPL klinikiniai tyrimai

TORCH tyrimas

TORCH – tai 3 metų trukmės tyrimas, kurio metu buvo vertintas Seretide Diskus 50/500 ?g dozės, salmeterolio Diskus 50 ?g dozės, flutikazono propionato (FP) Diskus 500 ?g dozės arba placebo poveikis, atsižvelgiant į bendrą LOPL sergančių ligonių mirštamumą. LOPL sergantys ligoniai, kurių pradinis (prieš skiriant bronchodilatatorius) FEV1 buvo <60 % normalaus dydžio, buvo atsitiktinai pasirinkti dvigubai aklu būdu atliekamam vaistų skyrimui. Tyrimo metu ligoniams buvo taikomas įprastinis LOPL gydymas, išskyrus kitus inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ilgai veikiančius bronchodilatatorius ir ilgai veikiančius kortikosteroidus. Po 3 metų buvo nustatytas išgyvenamumas, neatsižvelgiant į tai, ar tiriamojo vaisto skyrimas buvo nutrauktas. Pirminiai rezultatai parodė, kad vartojant Seretide po 3 metų bendras mirštamumas sumažėjo, palyginti su placebu.

*Placebas

N = 1524

*Salmeterol 50

N = 1521

*FP 500

N = 1534

*Seretide 50/500

N = 1533

*

*Bendras mirštamumas po 3 metų

*

*Mirčių skaičius (%)

*231

(15,2 %)

*205

(13,5 %)

*246

(16,0 %)

*193

(12,6 %)

*

*Rizikos santykis, palyginti su placebu (PI)p dydis

*N/A

*0,879 (0,73, 1,06)0,180

*1,060(0,89, 1,27)0,525

*0,825(0,68, 1,00 )0,0521

*

*Seretide 50/500 rizikos santykis, palyginti su komponentais (PI)p dydis

*N/A

*0,932 (0,77, 1,13)0,481

*0,774(0,64, 0,93)0,007

*N/A

*

*1 nereikšmingas p dydis po pritaikymo 2 tarpiniams tyrimams, atliekant pirminį veiksmingumo palyginimą iš daugiapakopio tyrimo, stratifikuoto, atsižvelgiant į rūkymą.

*

*

Pastebėta tendencija, kad 3 metus Seretide gydytų asmenų išgyvenamumas buvo geresnis nei gavusiųjų placebą, tačiau tai nebuvo statistiškai patikima – p dydis nebuvo ?0,05.

Ligonių, per 3 metus mirusių dėl LOPL sukeltų priežasčių, placebo grupėje buvo 6,0 %, salmeterolio – 6,1 %, FP – 6,9 %, o Seretide – 4,7 %.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>