Vaistinis preparatas: Serevent
Puslapis: 9


Vidutinių ir sunkių paūmėjimų vidurkis per metus vartojant Seretide gerokai sumažėjo, palyginti su salmeteroliu, FP ir placebu (vidutinis dažnis Seretide grupėje buvo 0,85, palyginti su 0,97 salmeterolio grupėje, 0,93 FP grupėje ir 1,13 placebo grupėje). Tai rodo, kad vidutinių ir sunkių paūmėjimų skaičius sumažėjo 25 % (PI 95 %: nuo 19 % iki 31 %; p <0,001), palyginti su placebu, 12 %, palyginti su salmeteroliu (95 % PI: nuo 5 % iki 19 %, p = 0,002), ir 9 %, palyginti su FP (95 % PI: nuo 1 % iki 16 %, p = 0,024). Salmeterolis ir FP, palyginti su placebu, patikimai sumažino paūmėjimų dažnį, atitinkamai 15 % (95 % PI: nuo 7 % iki 22 %; p <0,001) ir 18 % (95 % PI: nuo 11 % iki 24 %; p <0,001).

Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, nustatyta naudojant St. George kvėpavimo klausimyną (SGRQ), aktyvaus gydymo metu pagerėjo, palyginti su placebu. Vidutinis pagerėjimas gydant Seretide per trejus metus buvo –3,1 vienetai (95 % PI: nuo –4,1 iki –2,1; p <0,001) palyginti su placebu, –2,2 vienetai (p <0,001) palyginti su salmeteroliu, ir 1,2 vienetai (p = 0,017) palyginti su FP. Sumažėjimas 4 vienetais laikomas kliniškai svarbiu.

Per 3 metus nustatyta pneumonijos, kaip nepageidaujamo poveikio, tikimybė vartojant placebą buvo 12,3 %, salmeterolį – 13,3 %, FP – 18,3 %. o Seretide – 19,6 % (Seretide rizikos santykis, palyginti su placebu: 1,64, 95 % PI: nuo 1,33 iki 2,01, p <0,001). Mirčių, susijusių su pneumonija, nepadaugėjo. Gydymo metu mirties atvejų, kurie buvo įvertinti kaip tiesiogiai susiję su pneumonija, buvo 7 placebo, 9 salmeterolio, 13 FP ir 8 Seretide grupėje. Nenustatyta statistiškai reikšmingo kaulų lūžio tikimybės skirtumo (5,1 % placebo, 5,1 % salmeterolio, 5,4 % FP ir 6,3 % Seretide; Seretide rizikos santykis, palyginti su placebu: 1,22, 95 % PI: nuo 0,87 iki1,72, p = 0,248).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Salmeterolis plaučiuose veikia lokaliai, todėl atsižvelgiant į koncentraciją kraujo plazmoje terapinio poveikio numatyti neįmanoma. Duomenų apie salmeterolio farmakokinetiką yra mažai, kadangi medikamento inhaliavus, veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje būna labai maža (maždaug 200 pg/ml arba mažesnė), todėl nustatyti farmakokinetikos parametrus yra sunku.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vieninteliai reikšmingi vaistinio preparato taikymui klinikinėje praktikoje radiniai, gauti iš tyrimų, atliktų su gyvūnais, buvo susiję su sustiprėjusiu farmakologiniu veiksmingumu.

Reprodukcijos ir raidos toksiškumo tyrimuose, atliktuose su salmeterolio ksinafoatu, poveikis žiurkėms nepastebėtas. Triušiams skiriant dideles vaistinio preparato dozes (maždaug 20 kartų viršijančias maksimalią rekomenduojamą paros dozę žmogui, remiantis AUC), atsirado tipinis beta-2 agonistams būdingas embriofetalinis toksiškumas (skeltas gomurys, pirmalaikis akių vokų atsivėrimas, krūtinkaulio susiliejimas ir sumažėjęs kaukolės kaktikaulių kaulėjimo greitis).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>