Vaistinis preparatas: Olanzapine Orion
Puslapis: 13


Pacientams, kurie sirgo bipoliniu sutrikimu, pasireiškiančiu manijos ar mišriu epizodu, olanzapinas veiksmingiau nei placebas ir valproato natrio druska (Divalproex) sumažino manijos simptomus per 3 savaites. Pagal pacientų, kuriems po 6 ir 12 savaičių buvo pasiekta simptominė manijos ir depresijos remisija, santykį, olanzapino veiksmingumas buvo panašus į haloperidolio. Klinikiniu tyrimu nustatyta, kad prie ne trumpiau kaip dvi savaites trukusio gydymo ličiu arba valproatu papildomai pridėjus 10 mg olanzapino, po 6 savaičių manijos simptomai sumažėjo labiau, negu vartojant vien tik ličio ar valproato.

Atliktas 12 mėnesių klinikinis tyrimas, kurio metu vertinta manijos epizodo kartojimosi prevencija. Šiame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems olanzapinas sukėlė manijos epizodo remisiją. Tiriamieji buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes vartoti olanzapiną arba placebą. Nustatyta, kad vartojant olanzapino, bipolinis sutrikimas (pagrindinė vertinamoji baigtis) kartojosi statistiškai reikšmingai rečiau, negu vartojant placebo. Be to, olanzapinas buvo statistiškai reikšmingai naudingesnis, negu placebas tiek užkertant kelią manijos, tiek depresijos epizodo kartojimuisi.

Kitame 12 mėnesių klinikiniame ligos kartojimosi profilaktikos tyrime dalyvavo pacientai, kuriems manijos epizodo remisija sukelta olanzapino ir ličio deriniu. Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes tęsti gydymą tik olanzapinu arba tik ličiu. Tyrimo duomenimis, vartojant olanzapino arba ličio bipolinio sutrikimo kartojimosi (pagrindinė vertinamoji baigtis) dažnumas statistiškai reikšmingai nesiskyrė (liga kartojosi 30,0 % olanzapino ir 38,3% ličio vartojusių ligonių, p = 0,055).

Klinikinio 18 mėnesių trukmės tyrimo duomenys rodo, kad pacientų, kuriems manijos arba mišrus epizodas buvo stabilizuotas olanzapinu kartu su vienu iš nuotaiką stabilizuojančių vaistinių preparatų (ličiu arba valproatu), ilgalaikis gydymas olanzapinu kartu su ličiu arba valproatu nebuvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis už gydymą tik ličiu arba valproatu sulaikant bipolinio sutrikimo kartojimąsi, apibūdinamą sindrominiais (diagnozės nustatymo) kriterijais.

Vaikai ir paaugliai

Turima duomenų tik apie 1317 metų paauglių trumpalaikį šizofrenijos (6 savaičių) ir manijos, susijusios su I bipoliniu sutrikimu (3 savaičių) gydymo veiksmingumą (turima duomenų apie mažiau kaip 200 paauglių gydymą). Olanzapino paros dozė buvo keičiama: pradžioje vartota 2,5 mg, vėliau dozė galėjo būti didinama iki 20 mg. Gydymo olanzapinu metu paauglių kūno svoris padidėjo reikšmingai daugiau nei suaugusių pacientų. Bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų (nevalgius) bei prolaktino koncentracijos pokytis (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) paaugliams buvo didesnis nei suaugusiems žmonėms. Duomenų apie poveikio palaikymą nėra, o apie ilgalaikį saugumą yra nedaug (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>