Vaistinis preparatas: Clexane Forte
Puslapis: 11


4 716 pacientams, kuriems buvo atliekama transkutaninė vainikinių arterijų procedūra, skirta koduoto tiriamojo vaistinio preparato nuo trombozės. Enoksaparino grupės pacientams TVAP atlikta toliau gydant enoksaprinu (nekeičiant vaistinio preparato) ankstesniuose tyrimuose nustatytomis dozėmis: jei paskutinė enoksaparino natrio druskos dozė po oda švirkšta iki baliono išpūtimo likus mažiau kaip 8 valandoms, papildomos dozės neinjekuota, o jei paskutinė enoksaparino natrio druskos dozė po oda švirkšta iki baliono išpūtimo likus daugiau kaip 8 valandoms, į veną leista smūginė 30 anti-Xa TV/kg kūno svorio enoksaparino natrio druskos dozė.

Enoksaparino natrio druska, palyginti su nefrakcionuotu heparinu, statistiškai reikšmingai sumažino sudėtinės baigties (bet kurios priežasties nulemtos mirties arba pakartotinio miokardo infarkto per pirmąsias 30 dienų po atsitiktinių imčių sudarymo) pavojų (9,9 % enoksaparino grupėje, palyginti su 12,0 % nefrakcionuoto heparino grupėje), santykinė rizika sumažėjo 17 % (p < 0,001).

Gydymo enoksaparinu didesnis veiksmingumas, patvirtintas kelių vertinamųjų baigčių analize, išryškėja po 48 valandų: 35 % sumažėja pakartotinio miokardo infarkto santykinė rizika, palyginti su gydymu nefrakcionuoto heparinu (p < 0,001).

Palankus enoksaparino poveikis pagrindinės vertinamosios baigties atžvilgiu pasireiškė visose pagrindinėse pacientų grupėse, nepriklausomai nuo amžiaus, lyties, infarkto lokalizacijos, cukrinio diabeto, ankstesnio miokardo infarkto, vartoto fibrinolitiko tipo bei praėjusio laiko iki gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu.

Gydymas enoksaparinu buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis, palyginti su nefrakcionuotu heparinu, pacientams, kuriems transkutaninė vainikinių arterijų procedūra atlikta per 30 dienų nuo atsitiktinių imčių sudarymo (santykinė rizika sumažėjo 23 %), taip pat tiems, kurie buvo gydomi vaistiniais preparatais (santykinė rizika sumažėjo 15 %, o vertinant sąveiką p = 0,27).

30 dieną įvertintus sudėtinę baigtį, t. y. mirties, pakartotinio miokardo infarkto, intracerebrinio pakraujavimo (bendrojo palankaus klinikinio poveikio vertinimas) atvejus, nustatyta, kad rizika buvo statistiškai reikšmingai mažesnė (p < 0,0001) enoksaparino grupėje (10,1 %), palyginti su heparino (12,2 %): santykinė rizika Clexane Forte grupėje sumažėjo 17 %.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bendrosios savybės

Rekomenduojamomis dozėmis vartojamos enoksaparino natrio druskos farmakokinetikos parametrai po vienos injekcijos po oda, kartojant jo injekcijas po oda ir po vienos infuzijos į veną vertinti pagal anti-Xa ir anti-IIa aktyvumo plazmoje kitimą.

Enoksaparino natrio druskos anti-Xa ir anti-IIa farmakokinetikos rodikliai kiekybiškai vertinti patvirtintais amidolitiniais metodais su specifiniais substratais. Enoksaparino natrio druskos standartas kalibruotas pagal tarptautinį standartą mažos molekulinės masės heparinams (NIBCS).

Biologinis prieinamumas ir absorbcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>