Vaistinis preparatas: Clozapine Sandoz
Puslapis: 4


Pacientams, kuriems nėra galimybės reguliariai tirti kraują.

Anksčiau buvusi toksinė ar idiosinkrazinė granulocitopenija/agranulocitozė (išskyrus sukeltą ankstesnės chemoterapijos granulocitopeniją/agranulocitozę).

Anksčiau buvusi klozapino sukelta agranulocitozė.

Kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas.

Nekontroliuojama epilepsija.

Alkoholinė ar kita toksinė psichozė, apsinuodijimas vaistais, koma.

Kraujotakos kolapsas ir/ar bet kokios priežasties sukeltas CNS slopinimas.

Sunkus inkstų ar širdies sutrikimas (pvz., miokarditas).

Aktyvi kepenų liga, pasireiškianti pykinimu, anoreksija ar gelta, progresuojanti kepenų liga, kepenų nepakankamumas.

Paralyžinis žarnų nepraeinamumas.

Gydymas vaistais, kurie gali sukelti agranulocitozę (tokiu atveju pradėti gydymą klozapinu draudžiama) arba ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančiais antipsichoziniais vaistais (tokiu atveju vartoti klozapino reikia vengti).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Klozapinas gali sukelti agranulocitozę. Šio sutrikimo atvejų dažnis ir pacientų, kuriems ji pasireiškia, mirtingumas labai sumažėjo pradėjus stebėti BKL kiekį ir ANK. Dėl to toliau išvardytos atsargumo priemonės yra privalomos ir jas reikia vykdyti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

Dėl su klozapinu susijusios rizikos, jo galima vartoti tik pacientams, kuriems yra 4.1 skyriuje nurodytų indikacijų, ir:

kurių pradinis leukocitų (BKL, t. y.baltųjų kraujo ląstelių, kiekis ? 3500/mm3 (3,5x109/l) ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) ? 2000/mm3 (2,0x109/l) ir

kuriems reguliariai galima nustatyti BKL kiekį ir absoliutų neutrofilų kiekį (ANK), t.y. kas savaitę pirmąsias 18 savaičių, paskui per visą gydymą ne rečiau kaip kas 4 savaitės ir dar 4 savaites visiškai baigus gydymą klozapinu.

Prieš pradedant gydymą klozapinu būtina atlikti paciento medicininę apžiūrą, kraujo tyrimą (žr. „Agranulocitozė“) ir susipažinti su jo ligos istorija. Pacientus, kurie anksčiau sirgo širdies ligomis, ar kuriems medicininės apžiūros metu nustatoma širdies sutrikimų, reikia nukreipti pas specialistą tolesniam tyrimui, galbūt įskaitant EKG tyrimą, ir pacientą gydyti tik tokiu atveju, jei laukiama nauda neabejotinai didesnė už riziką (žr. 4.3 skyrių). Gydytojas turi apsvarstyti, ar prieš gydymą nereikia užrašyti EKG (t.p. žr. „Kitos atsargumo priemonės“ šiame skyriuje).

Gydytojas, kuris skiria vaistą, turi laikytis visų reikalingų saugumo priemonių.

Prieš pradedant gydymą gydytojas turi būti tikras, remdamasis sukauptomis žiniomis, kad pacientui anksčiau klozapinas nebuvo sukėlęs nepageidaujamų hematologinių reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą. Vaisto skirti ilgesniam, negu intervalas tarp dviejų kraujo tyrimų, periodui negalima.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>