Vaistinis preparatas: Rosuvastatin-ratiopharm
Puslapis: 3


Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriems iš jų 40 mg dozės vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Rosuvastatin-ratiopharm 10 mg, 20 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima:

jei padidėjęs organizmo jautrumas rozuvastatinui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai;

pacientams, sergantiems aktyviomis kepenų ligomis, taip pat jei dėl neaiškios priežasties nuolat padidėjęs transaminazių aktyvumas serume ir kurios nors transaminazės aktyvumas serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą;

pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.);

pacientams, sergantiems miopatija;

kartu su ciklosporinu;

nėščiosioms, žindyvėms ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.

40 mg dozė yra kontraindikuotina, jei yra miopatijos/rabdomiolizės rizikos veiksnių. Tokius veiksnius apima:

vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.);

hipotirozė;

pacientui arba jo kraujo giminaičiams buvęs paveldimas raumenų sutrikimas;

kitas HMG KoA reduktazės inhibitorius arba fibratas buvo sukėlęs toksinį poveikį raumenims;

piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;

būklės, kurių metu galimas šio vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas;

azijiečiams;

kartu vartojant fibratus.

(Žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius.)

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis inkstams

Didesnėmis rozuvastatino dozėmis, ypač 40 mg doze, gydomiems pacientams buvo pastebėta proteinurija, nustatyta juostelės mėginiu, dažniausiai atsirasdavo dėl kanalėlių pokyčių, kuri daugumoje atvejų buvo laikina ar protarpinė. Neįrodyta, kad proteinurija yra prognostinis veiksnys ūminei ar progresuojančiai inkstų ligai (žr. 4.8 skyrių). Po to, kai vaistas pateko į rinką, pranešimų apie sunkius inkstų reiškinius dažnis yra didesnis, vartojant 40 mg dozę. Atliekant įprastinį 40 mg paros dozėmis gydomų pacientų stebėjimą reikia turėti omenyje inkstų funkcijos įvertinimą.

Poveikis skeleto raumenims

Vartojant bet kurią Rosuvastatin-ratiopharm paros dozę (ypač viršijančią 20 mg), yra buvę skeleto raumenų pažeidimų, pvz., mialgija, miopatija ir (retai) rabdomiolizė. Gauta pranešimų apie labai retus rabdomiolizės atvejus vartojant ezetimibą kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais. Farmakodinaminės sąveikos tarp šių vaistų galimybės atmesti negalima (žr. 4.5 skyrių), todėl kartu jų skiriama atsargiai. Rozuvastatinui pasirodžius rinkoje sukaupta patirtis rodo, kad vartojant 40 mg (kaip ir vartojant dideles kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių dozes) rabdomiolizė pasireiškia dažniau.

Kreatinkinazės matavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>