Vaistinis preparatas: Paclitaxel Kabi
Puslapis: 5


Pacientams, kuriems nustatytas kepenų veiklos sutrikimas, gali būti didesnė toksinio poveikio, ypač III-IV laipsnio mielosupresijos, rizika. Nėra duomenų, rodančių padidėjusį Paclitaxel Kabi toksinį poveikį skiriant 3 valandų infuzija pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų veiklos sutrikimas. Skiriant ilgesnę Paclitaxel Kabi infuziją, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, mielosupresija gali padidėti. Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia sunki mielosupresija (žr. 4.2 skyrių). Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti koreguoti dozavimą pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (žr. 5.2 skyrius).

Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą nustatyta sunki cholestazė, nėra. Pacientų, kurioms nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, paklitakseliu gydyti negalima.

Reikia ypač saugotis, kad Paclitaxel Kabi nebūtų įšvirkštas į arteriją, nes su gyvūnais atlikti lokalaus toleravimo tyrimai po intraarterinio vartojimo rodo sunkias audinių reakcijas.

Pseudomembraninis kolitas nustatytas retai, įskaitant atvejus su pacientais, kurie tuo pat metu nebuvo gydomi antibiotikais. Į šią reakciją reikia atsižvelgti, diagnozuojant jo priežastį, gydymo paklitakselio metu arba netrukus po to pasireiškiančio sunkaus ar nepraeinančio viduriavimo atveju .

Paclitaxel Kabi vartojimas kartu su spinduliniu plaučių gydymu, nepriklausomai nuo jų taikymo eilės tvarkos, gali skatinti intersticinio pneumonito atsiradimą.

Vaisingo amžiaus lytiškai aktyvios moterys ir vyrai ir (arba) jų partneriai turi naudoti kontracepcijos metodą ne mažiau kaip 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu (žr. 4.6 skyrių).

KS sergantiems pacientams sunkaus mukozito atvejai buvo reti. Jei pasireiškia sunkios reakcijos, paklitakselio dozę reikia sumažinti 25 %.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 49,7 tūrio proc. etanolio (alkoholio). Kenksminga sergantiems alkoholizmu. Į tai reikia atsižvelgti skiriant vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., kepenų liga arba epilepsija sergantiems pacientams.

Kadangi Paclitaxel Kabi sudėtyje yra etanolio (393 mg/ml), reikia atsižvelgti į galimą poveikį CNS ir kitą poveikį.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti sunkias alergines reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Paklitakselio klirensui premedikacija cimetidinu įtakos neturi.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>