Vaistinis preparatas: Irinotecan medac
Puslapis: 7


Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus viduriavimas, leukocitopenija arba neutropenija kartu vartojant bevacizumabą ir irinotekaną, reikia keisti irinotekano dozę, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Informacijos apie irinotekano vartojimą nėštumo metu nėra.

Triušiams ir žiurkėms nustatytas toksinis irinotekano poveikis embrionui ir vaisiui bei teratogeninis poveikis. Todėl irinotekano nėštumo metu vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vaisingos moterys

Vaisingos moterys ir vyrai turi gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Pastojusios moterys nedelsdamos turi informuoti gydantį gydytoją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Žindančių žiurkių piene buvo aptikta 14C-irinotekano. Nėra žinoma, ar irinotekanas išskiriamas su moters pienu. Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui gydymo irinotekanu metu žindymą būtina nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus reikia įspėti apie galimą galvos svaigimą ar matymo sutrikimus, kurie gali pasireikšti per 24 valandas po irinotekano vartojimo, ir reikia informuoti, kad šiems simptomams pasireiškus vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje aprašomas irinotekano nepageidaujamas poveikis. Nėra įrodymų, kad irinotekano saugumo pobūdis veikiamas cetuksimabo, ir atvirkščiai. Kartu vartojant cetuksimabą, pastebėtas nepageidaujamas poveikis buvo toks pat kaip ir tikėtasi vartojant cetuksimabą (pvz., į spuogus panašus bėrimas 88 %). Todėl taip pat žr. vaistinio preparato informaciją apie cetuksimabą.

Informacijos apie nepageidaujamas reakcijas kartu vartojant bevacizumabą žr. bevacizumabo charakteristikų santraukoje.

Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos laikomos galimomis ar tikėtinomis priklausomai nuo irinotekano skyrimo būdo, buvo stebėtos 765 ligoniams, gydytiems rekomenduojama 350 mg/m² dozės monoterapija, ir 145 ligoniams, gydytiems irinotekanu kartu su 5FU ir folino rūgštimi pagal planą kas dvi savaites rekomenduojama 180 mg/m² doze.

Dažniausios (? 1/10) dozę ribojančios nepageidaujamos irinotekano reakcijos yra vėlyvas viduriavimas (pasireiškiantis vėliau nei po 24 valandų nuo preparato vartojimo) ir kraujo sutrikimai, įskaitant neutropeniją, anemiją ir trombocitopeniją.

Dažnai buvo stebėtas sunkus laikinas ūminis cholinerginis sindromas. Pagrindiniai simptomai buvo apibrėžti kaip ankstyvas viduriavimas ir įvairūs kiti simptomai, tokie kaip: pilvo skausmas, konjunktyvitas, rinitas, hipotenzija, vazodilatacija, prakaitavimas, šaltkrėtis, negalavimas, galvos svaigimas, regos sutrikimai, miozė, ašarojimas ir padidėjęs seilėtekis, atsiradęs irinotekano koncentrato infuziniam tirpalui infuzijos metu arba per 24 valandas po jos. Šie simptomai išnyksta paskyrus atropiną (žr. 4.4 skyrių).

Vėlyvas viduriavimas

Monoterapija:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>