Vaistinis preparatas: Ropitor
Puslapis: 6


Jei pacientams pasireiškia sunkus nepageidaujamas poveikis, gali reikėti mažinti dozę. Jei nepageidaujamas poveikis silpnėja, galima vėl pradėti laipsniškai didinti dozę. Jei reikia, galima vartoti vaistinius preparatus nuo pykinimo, kurie nėra centrinio veikimo dopamino antagonistai, pvz., domperidonas.

4.9 Perdozavimas

Ropinirolio perdozavimo simptomai yra susiję su jo dopaminerginiu poveikiu. Šiuos simptomus galima numalšinti taikant atitinkamą gydymą dopamino antagonistais, pvz., neuroleptikais arba metoklopramidu.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Dopaminerginiai preparatai, dopamino agonistai.

ATC kodas – N04BC04.

Ropinirolis yra ne ergolinų grupės D2/D3 dopamino agonistas, kuris stimuliuoja dryžuotojo kūno dopamino receptorius.

Ropinirolis mažina Parkisnono ligai būdingą dopamino trūkumą, stimuliuodamas dryžuotojo kūno dopamino receptorius.

Ropinirolis veikia pogumburyje bei hipofizėje ir slopina prolaktino sekreciją.

Klinikinis veiksmingumas gydant neramių kojų sindromą

Ropinirolį reikia skirti tik pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus idiopatinis neramių kojų sindromas. Vidutinio sunkumo arba sunkus idiopatinis neramių kojų sindromas paprastai pasireiškia pacientams, kuriems pasireiškia nemiga arba sunkus diskomfortas galūnėse.

Atliekant keturis 12 savaičių trukmės veiksmingumo tyrimus, neramių kojų sindromu sergantys pacientai buvo formuojant atsitiktines imtis priskirti ropinirolio arba placebo grupei; 12-ąją savaitę poveikis INKS skalės balams buvo lyginamas su pradiniais duomenimis. Vidutinė ropinirolio dozė vidutinio sunkumo arba sunkiu INKS sergantiems pacientams buvo 2,0 mg per parą. Atlikus bendrą keturiuose 12 savaičių trukmės tyrimuose dalyvavusių vidutinio sunkumo arba sunkiu INKS sirgusių pacientų analizę, koreguotas gydymo skirtumas, atsižvelgiant į INKS skalės bendro balų skaičiaus pokytį nuo pradinio įvertinimo ketinamoje gydyti populiacijoje (Intention To Treat) 12-osios savaitės paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimo (Last Observation Carried Forward, LOCF) metu buvo -4,0 balai (95% PI -5,6, -2,4, p<0,0001; pradiniai ir 12-osios savaitės LOCF vidutiniai INKS balai: ropinirolio grupėje – 28,4 ir 13,5; placebo grupėje – 28,2 ir 17,4).

12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo polisomnografinio neramių kojų sindromu sergančių pacientų tyrimo metu buvo tiriamas gydymo ropiniroliu poveikis periodiškam kojų judėjimui miegant. Statistiškai reikšmingas periodiško kojų judėjimo miegant skirtumas tarp ropinirolio ir placebo grupių nustatytas nuo pradinio įvertinimo iki 12-osios savaitės.

Nors ilgalaikiam ropinirolio veiksmingumui gydant neramių kojų sindromą tinkamai patvirtinti nepakanka duomenų (žr. 4.2 skyrių), 36 savaičių tyrimo metu pacientams, kurie toliau vartojo ropinirolį, nustatytas reikšmingai mažesnis atkryčio dažnis nei placebo grupei priskirtoje pacientų grupėje (33% ir 58%, p=0,0156).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>