Vaistinis preparatas: OMNISCAN
Puslapis: 4


Pacientams su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (GFG 30-59 ml/min/1.73m2) NSF išsivystymo rizika yra nežinoma, todėl OMNISCAN turi būti skiriamas tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį pacientams su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu.

Hemodializė netrukus po skyrimo gali būti naudinga šalinant iš organizmo OMNISCAN. Duomenų rodančių, kad hemodializę galima naudoti NSF prevencijai ar gydymui pacientų, kuriems nėra atliekama hemodializė, nėra.

Kūdikiai

OMNISCAN pacientams nuo 6 iki 12 mėnesių amžiaus reikia skirti tik kruopščiai apsvarsčius, nes kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcija yra nesubrendusi.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams gali būti sutrikęs gadodiamido klirensas per inkstus, todėl ypač svarbu patikrinti, ar 65 metų ir vyresniems pacientams nėra inkstų veiklos sutrikimo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenys neaktualūs.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie gadodiamido vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai skiriant dideles kartotines dozes (žr. 5.3 skyrių). OMNISCAN nėštumo metu skirti negalima, išskyrus atvejus, kai gadodiamido reikalinga skirti dėl moters klinikinės būklės.

Žindymas

Ar gadodiamido išskiriama į motinos pieną, nežinoma. Turimi duomenys iš tyrimų su gyvūnais rodo, kad gadodiamido yra išskiriama į pieną (daugiau informacijos pateikiama 5.3 skyriuje). Rizikos žindomam vaikui atmesti negalima. Paskyrus OMNISCAN kūdikio negalima žindyti bent 24 valandas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dauguma šalutinių poveikių buvo trumpalaikiai ir nestiprūs.

Vartojant OMNISCAN, nustatyti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejai (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujami poveikiai nurodyti pagal dažnumą: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000). Poveikiai, kurių dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, nurodyti „Dažnis nežinomas“.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: į alergiją panašios odos ir gleivinių reakcijos, padidėjęs jautrumas

Dažnis nežinomas: anafilaktinės / anafilaktoidinės reakcijos*

Psichikos sutrikimai

Reti: nerimas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas

Nedažni: galvos svaigimas, parestezija, trumpalaikis skonio jutimo pakitimas

Reti: traukuliai, tremoras, mieguistumas, trumpalaikis kvapo jutimo pakitimas

Akių sutrikimai

Reti: regėjimo sutrikimas

Širdies sutrikimai

Dažnis nežinomas: tachikardija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: dusulys

Dažnis nežinomas: ryklės sudirginimas, bronchų spazmas, kvėpavimo sutrikimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas

Nedažni: vėmimas, viduriavimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: niežėjimas

Reti: bėrimas, dilgėlinė

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>