Vaistinis preparatas: Topotecan Kabi
Puslapis: 10


*Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoradioterapija cisplatina

*

*

*Cisplatina

*Topotekanas/Cisplatina

*

*Išgyvenamumas (mėnesiai)

*(n =726)

*(n = 69)

*

*Mediana (95 % PI)

*5,9 (4,7, 8,8)

*7,9 (5,5, 10,9)

*

*Santykinė rizika (95 % PI)

*0,85 (0,59, 1,21)

*

*

Pacienčių, kurioms praėjus mažiau kaip 180 parų nuo chemoterapijos auglys recidyvavo (n = 39), grupėje, moterų, gydytų topotekanu kartu su cisplatina, išgyvenamumo mediana buvo 4,6 mėnesio

(95 % PI: 2,6 , 6,1), o pacienčių, gydytų vien tik cisplatina, grupėje išgyvenamumo mediana buvo 4,5 mėnesio (95 % PI: 2,9 , 9,6). Santykinė rizika buvo 1,15 (0,59, 2,23). Pacienčių, kurioms auglys recidyvavo praėjus daugiau kaip 180 parų nuo chemoterapijos, grupėje (n = 102), moterų gydytų topotekanu kartu su cisplatina, išgyvenamumo mediana buvo 9,9 mėnesio (95 % PI: 7, 12,6), o pacienčių, gydytų tik cisplatina, grupėje išgyvenamumo mediana buvo 6,3 mėnesio (95 % PI: 4,9 , 9,5). Santykinė rizika buvo 0,75 (0,49, 1,16).

Vaikai

Buvo tiriamas topotekano vartojimas vaikams, tačiau duomenų apie jo saugumą ir efektyvumą nepakanka.

Atviro tipo tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai (n = 108, įskaitant kūdikius ir vaikus iki 16 metų), sergantys recidyviniais ar progresuojančiais solidiniais augliais, metu, topotekano buvo vartojama 5 paras pradedant nuo 2,0 mg/m2 dozės, infuzuojamos per 30 min. Toks gydymas kartojamas kas 3 savaites, jo trukmė – iki 1 metų, atsižvelgiant į gydymo rezultatus. Auglių rūšys buvo tokios: Ewing´o sarkoma (nediferencijuotas neuroektoderminis auglys), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma. Priešnavikinis poveikis pirmiausiai pasireiškė sergantiems neuroblastoma. Toksinis topotekano poveikis vaikams, sergantiems recidyviniais ir atspariais gydymui solidiniais augliais, buvo panašus į toksinį poveikį suaugusiems žmonėms. Šio tyrimo metu keturiasdešimt šešiems (43 %) pacientams buvo skirta po 192 (42,1%) kursus granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-CSF), šešiasdešimt penkiems (60 %) pacientams buvo daromos eritrocitų masės transfuzijos po 139 ir 159 kursus (atitinkamai 30,5 % ir 34,9 %). Atliekant farmakokinetikos tyrimus su vaikais, sergančiais atspariais gydymo poveikiui solidiniais augliais, ir atsižvelgiant į medikamento toksinį kaulų čiulpus slopinantį poveikį, maksimali toleruojama dozė, jei kartu vartojama G-CSP, buvo nustatyta 2,0 mg/m2 per parą, ir – 1,4 mg/m2 per parą, jei kartu G-CSP nevartojama (žr. 5.2 skyrių).



5.2 Farmakokinetinės savybės

5 paras kasdien infuzuojant po 0,5-1,5 mg/m2 topotekano į veną (infuzijos trukmė – 30 min.), nustatytas didelis šio vaisto plazmos klirensas – 62 l/val. standartinis nuokrypis (SD) -22 atitinka maždaug 2/3 per kepenis pratekančio kraujo tūrio. Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis apie 132 l (standartinis nuokrypis -57 ), o pusinės eliminacijos periodas santykinai trumpas – 2-3 val.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>