Vaistinis preparatas: Copegus
Puslapis: 7


Kai pacientų ALT aktyvumas normalus, vidutiniškai progresavimas iki fibrozės gali vykti lėčiau negu pacientams, kurių ALT aktyvumas padidėjęs. Dėl to, kai sprendžiama, ar gydyti šiuo vaistu, turi būti į tai atsižvelgiama, kaip ir į kitus kriterijus, pvz., HCV genotipą, paciento amžių, ne kepenų funkcijos sutrikimo simptomų buvimą, užkrato pernešimo riziką ir t.t.

Teratogeninis pavojus – žr. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis.

Prieš pradėdamas gydyti ribavirinu, gydytojas privalo suprantamai paaiškinti pacientui apie ribavirino teratogeninio poveikio riziką, būtiną veiksmingą ir nuolatinę kontracepciją, galimą neefektyvią kontracepciją ir nėštumo, prasidėjusio gydymo ribavirinu metu, galimas neigiamas pasekmes. Apie nuolatinius nėštumo laboratorinius tyrimus žiūrėkite skirsnį „Laboratoriniai tyrimai“.

Kancerogeniškumas. Kai kuriais in vivo ir in vitro genotoksiškumo tyrimais nustatyta, kad ribavirinas pasižymi mutageniniu poveikiu. Negalima atmesti ribavirino kancerogeninio poveikio galimybės (žr. 5.3 skyrių).

Hemolizė, širdies ir kraujagyslių sistema. Pastebėta, kad iki 15% pacientų, 48 savaites gydytų Copegus po 1000 arba 1200 miligramų ir peginterferono alfa-2a deriniu, ir iki 19% pacientų, gydytų Copegus ir interferono alfa-2a deriniu, hemoglobino koncentracija sumažėjo iki <10 g/dl. Kai kartu su peginterferonu alfa-2a 24 savaites skirta 800 miligramų Copegus dozė, hemoglobino koncentracija iki <10 g/dl sumažėjo 3% pacientų. Rizika anemijai išsivystyti didesnė moterų tarpe. Nors ribavirinas tiesiogiai neveikia širdies ir kraujagyslių funkcijos, nuo Copegus dėl su jo vartojimu susijusios anemijos gali sutrikti širdies veikla, paūmėti vainikinių arterijų ligos simptomai ar pasunkėti abi ligos. Todėl pacientams, sergantiems širdies liga, Copegus būtina skirti atsargiai. Prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti jų širdies veiklą ir gydymo metu pacientą nuolat kliniškai tirti; jei jo būklė bent kiek pablogėja, vaisto vartoti reikia liautis (žr. 4.2 skyrių). Pacientus, kurie sirgo staziniu širdies nepakankamumu, miokardo infarktu ir (arba) kurių širdies ritmas buvo sutrikęs anksčiau ar dabar sutriko, būtina atidžiai stebėti. Tiems pacientams, kurių širdies funkcija nenormali, prieš gydymo kursą ir jo metu patartina užrašyti elektrokardiogramą. Širdies aritmijos (pirmiausia supraventrikulinė) paprastai sėkmingai gydomos tradiciniu būdu, bet kartais gali tekti gydymo šiuo vaistu kursą nutraukti.

Copegus ir peginterferono alfa-2a derinio vartojimas pacientams, kurie į ankstesnį gydymą nereagavo ir kuriems ankstesnis gydymas nutrauktas dėl nepageidaujamų hematologinių reiškinių, ištirtas nepakankamai. Gydytojai, svarstantys tų pacientų gydymo klausimą, turi rūpestingai įvertinti pakartotinio jų gydymo riziką ir naudą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>