Vaistinis preparatas: Meropenem Sandoz
Puslapis: 5


4872 pacientų (5026 ekspozicijos meropenemu atvejų) apžvalgoje dažniausios su meropenemu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (2,3%), išbėrimas (1,4%), pykinimas ir(ar) vėmimas (1,4%) ir injekcijos vietos uždegimas (1,1 %). Dažniausi pranešti su meropenemu susiję laboratoriniai nepageidaujami reiškiniai buvo trombocitozė (1,6%) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5 – 4,3%).

Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis lentelėje nurodytas kaip nežinomas, nebuvo pastebėtos 2367 pacientams, įtrauktiems į iki rinkodaros suteikimo atliktus į veną ir į raumenis vartojamo meropenemo klinikinius tyrimus, tačiau apie jas gauta pranešimų po to, kai vaistas pateko į rinką.

Žemiau pateiktoje lentelėje visi nepageidaujami reiškiniai sugrupuoti pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni ( nuo ? 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė

Organų sistemų klasė

*Dažnis

*Reiškinys

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Nedažni

*Burnos ir makšties kandidozė

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Dažni

*Trombocitozė

*

*

*Nedažni

*Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija

*

*

*Dažnis nežinomas

*Agranulocitozė, hemolizinė anemija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Dažnis nežinomas

*Angioedema, anafilaksija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažni

*Galvos skausmas

*

*

*Nedažni

*Parestezijos

*

*

*Reti

*Konvulsijos (žr. 4.4 skyrių)

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Dažni

*Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas

*

*

*Dažnis nežinomas

*Su antibiotikais susijęs kolitas (žr. 4.4 skyrių)

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Dažni

*Transaminazių, šarminės fosfatazės, laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujo serume padidėjimas

*

*

*Nedažni

*Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Dažni

*Išbėrimas, niežulys

*

*

*Nedažni

*Dilgėlinė

*

*

*Dažnis nežinomas

*Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*Nedažni

*Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Dažni

*Uždegimas, skausmas

*

*

*Nedažni

*Tromboflebitas

*

*

*Dažnis nežinomas

*Skausmas injekcijos vietoje

*

*

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>