Vaistinis preparatas: REMODULIN
Puslapis: 7


Pacientų, gydomų furozemidu, treprostinilio plazmos klirensas gali šiek tiek sumažėti. Šią sąveiką greičiausiai sukelia tam tikros metabolizmo ypatybės, bendros abiems vaistiniams preparatams (karboksilato prijungimas prie gliukurono rūgšties).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie treprostinilio vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumui (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. REMODULIN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai galima nauda motinai viršija galimą žalą vaisiui.

Vaisingo amžiaus moterys

REMODULIN vartojimo metu rekomenduojama kontracepcija.

Nėštumo metu REMODULIN galima vartoti tik jei galima šio vaistinio preparato nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.

Žindymas

Ar treprostinilio išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Moterims, vartojančioms REMODULIN, būtina patarti maitinimą krūtimi nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo pradžioje ar dozės koregavimo metu gali atsirasti nepageidaujamas poveikis, pvz., simptominė sisteminė hipotenzija arba svaigulys, galintis sumažinti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kitokios nei lokalios REMODULIN infuzijos po oda sukeltos (pvz., skausmas ar reakcija infuzijos vietoje) nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su farmakologinėmis prostaciklinų savybėmis.

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnumas (labai dažni pasireiškė daugiau kaip 10% pacientų, dažni – daugiau nei 1%, bet mažiau kaip 10% pacientų) nustatytas po oda skiriamo vaistinio preparato klinikinių tyrimų metu.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas.

Dažni: galvos svaigimas.

Širdies sutrikimai

Labai dažni: kraujagyslių išsiplėtimas..

Dažni: hipotenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: viduriavimas, pykinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažni: išbėrimas.

Dažni: niežulys.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai dažni: žandikaulio skausmas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: skausmas ar reakcija infuzijos vietoje, kraujavimas ar hematoma.

Dažni: edema.

Dažnai atsirandantis kraujavimas yra tikėtinas, kadangi daug šios populiacijos ligonių vartoja antikoaguliantus. Dėl poveikio trombocitų agregacijai REMODULIN gali didinti kraujavimo pavojų. Toks poveikis pasireiškė kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu: dažniau atsirado kraujavimas iš nosies be iš virškinimo trakto, įskaitant kraujavimą iš skrandžio, žarnyno, tiesiosios žarnos, dantenų, bei meleną). Buvo kosėjimo bei vėmimo krauju ir hematurijos atvejų, tačiau tokių sutrikimų dažnis buvo toks pat ar net mažesnis, palyginti su pacientais, vartojusiais placebo.

Klinikinės praktikos metu pastebėti atvejai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>