Vaistinis preparatas: Neupogen
Puslapis: 4


Pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, Neupogen tyrimai parodė, kad jo farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdis yra panašus kaip ir pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija normali. Dozės parinkimas nėra būtinas šiuo atveju.

Vaikams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija (SLN) ir vėžiu

SLN tyrimo programoje dalyvavo ligoniai, iš kurių 65( buvo jaunesni nei 18 metų. Gydymo veiksmingumas šios grupės pacientams, kurių dauguma sirgo įgimta neutropenija, buvo neabejotinas. Taip pat nenustatyta vaistinio preparato saugumo skirtumų vaikams, gydytiems dėl sunkios lėtinės neutropenijos.

Vaikų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad Neupogen saugumas ir veiksmingumas yra panašus tiek vaikams, tiek ir suaugusiesiems, gaunantiems citotoksinę chemoterapiją.

Vaikams rekomenduojama dozuoti taip, kaip ir suaugusiems žmonėms, gaunantiems mielosupresinę citotoksinę chemoterapiją.

ŽIV infekuotiems pacientams

Normalaus neutrofilų skaičiaus atstatymas

Rekomenduojama pradinė Neupogen dozė yra 0,1 milijono vienetų (1 µg)/kg per parą švirkščiant po oda ir didinant dozę daugiausia iki 0,4 milijono vienetų (4 µg)/kg per parą, kol pasiekiamas normalus absoliutus neutrofilų skaičius (ANS > 2,0 x 109/l) ir jis išlieka. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad šios dozės buvo efektyvios > 90% pacientų, o medianinis laikotarpis, per kurį neutrofilų skaičius pasidarė normalus, buvo 2 dienos.

Nedideliam ligonių skaičiui (< 10%) reikėjo iki 1,0 milijono vienetų (10 (g)/kg per parą dozių, kad atsistatytų normalus neutrofilų skaičius.

Normalaus neutrofilų skaičiaus palaikymas

Kai neutropenija baigiasi, reikia nustatyti mažiausią efektyvią vaistinio preparato dozę normaliam neutrofilų skaičiui palaikyti. Rekomenduojama pradėti nuo 30 milijonų vienetų (300 (g) per parą švirkščiant po oda. Gali toliau tekti koreguoti vaistinio preparato dozę, atsižvelgiant į paciento ANS, kad išliktų > 2,0 x 109/l neutrofilų skaičius. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad švirkščiant po 30 milijonų vienetų (300 (g) per parą gali prireikti nuo 1 iki 7 injekcijų per savaitę, norint ANS palaikyti > 2,0 x 109/l. Medianinis dozės vartojimo dažnis buvo 3 dienos per savaitę. Gali tekti ilgai skirti vaistinį preparatą, kad ANS liktų > 2,0 x 109/l.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Neupogen negalima vartoti norint padidinti citotoksinių chemoterapinių vaistinių preparatų dozes daugiau negu nurodyta nustatytose dozavimo schemose.

Neupogen negalima skirti ligoniams, sergantiems sunkia įgimta neutropenija, kuriems išsivysto leukemija arba yra požymių, kad ji vystosi.

Piktybinių ląstelių augimas

Granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašus poveikis gali būti stebimas ir kai kurioms nemieloidinėms ląstelėms in vitro.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>