Vaistinis preparatas: ZYVOXID
Puslapis: 13


24 pacientų, kurie sirgo sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ir iš jų 21 buvo pastoviai gydomas hemodializėmis, didžiausia dviejų metabolitų koncentracija kraujo serume po kelių dienų gydymo buvo maždaug 10 kartų didesnė, nei pacientų, kurių inkstų veikla buvo normali. Tai neįtakojo didžiausios linezolido koncentracijos reikšmės kraujo serume.

Šių stebėjimų klinikinė reikšmė dėl iki šiol atliktų klinikinių tyrimų trūkumo nenustatyta (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos nepakankamumu. Trūksta duomenų, ar pakinta linezolido ir jo metabolitų PNU-142300 ir PNU-142586 farmakokinetika pacientams, kurie serga nedidelio ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos nepakankamumu (t.y. A ir B Child-Pugh klasės). Linezolido farmakokinetika pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (t.y. C Child-Pugh klasė), nenustatyta. Linezolidas metabolizuojamas nefermentinių procesų metu, todėl kepenų veiklos nepakankamumas neturėtų reikšmingai keisti jo metabolizmo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų amžiaus). Nėra pakankamai saugumo ir veiksmingumo tyrimų, skiriant linezolidą vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), duomenų, todėl linezolidą šio amžiaus pacientams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių). Po atskiros ir kartotinių dozių vartojimo vaikams ir paaugliams (nuo 3 mėnesių iki 17 metų) linezolido klirensas (paskaičiuotas kilogramais kūno svorio) buvo didesnis šios grupės pacientams, nei suaugusiems, bet mažėjo didėjant pacientų amžiui. Vyresniems nei 5 metų amžiaus vaikams 10 mg/ kg du kartus per dieną vartojama preparato dozė atitinka 600 mg du kartus per dieną vartojamą dozę suaugusiems.

Pagyvenę pacientai. 65 ir vyresnių pacientų linezolido farmakokinetika smarkiai nesikeičia.

Moterys. Moterų pasiskirstymo tūris yra šiek tiek mažesnis nei vyrų ir vidutinis klirensas dozę koreguojant pagal kūno svorį sumažėjęs maždaug 20%. Moterų plazmoje koncentracija didesnė, taip dalinai atsitinka dėl kūno svorio skirtumų. Tačiau vidutinis pusinės eliminacijos periodas nesiskiria moterims bei vyrams ir koncentracija plazmoje neturėtų padidėti smarkiai aukščiau lygmens, kai preparatas yra gerai toleruojamas, todėl dozės koreguoti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>