Vaistinis preparatas: Simvastatin-ratiopharm
Puslapis: 3


padidėjęs organizmo jautrumas simvastatinui arba bet kuriai sudedamajai vaisto daliai;

yra aktyvi kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties serume nuolat padidėjęs aminotransferazių aktyvumas;

moteris nėščia arba žindo (žr. 4.6 skyriuje);

kartu vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolio, itrakonazolio, ŽIV-proteazių inhibitorių, antibiotikų eritromicino, klaritromicino, telitromicino ir nefazodono) (žr. 4. 5 skyriuje).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis raumenų sistemai (miopatija ir rabdomiolizė)

Simvastatinas ir kiti HMG-kofermento A reduktazės inhibitoriai kartais gali sukelti miopatiją, kuri reiškiasi raumenų skausmais, jų padidėjusiu jautrumu, silpnumu, kartu gerokai padidėja kreatinkinazės kiekis (daugiau kaip 10 kartų viršija viršutinę rodmens normos ribą). Miopatija kartais virsta rabdomiolize, kai kada kartu būna mioglobinurijos sukeltas antrinis inkstų funkcijos nepakankamumas, galintis sukelti paciento mirtį. Poveikio raumenų sistemai pavojus padidėja esant dideliam HMG kofermento A reduktazės kiekiui kraujyje.

Miopatijos arba rabdomiolizės pavojus priklauso nuo dozės. Klinikinių tyrimų metu, kai pacientai buvo atidžiai kontroliuojami ir nebuvo skiriama sąveiką galinčių sukelti preparatų, tokio pavojaus dažnumas buvo apie 0,03% skiriant 20 mg, 0,08% skiriant 40 mg ir 0,4% skiriant 80 mg dozes.

Jeigu vartojamo simvastatino paros dozė yra didesnė kaip 40 mg, negalima kartu vartoti diltiazemo ar amlodipino, nes labia padidėja miopatijos atsiradimo rizika, galima vartoti tik tuo atveju jei klinikinė nauda nusveria padidėjusią miopatijos atsiradimo riziką.

Kreatinkinazės tyrimai

Kreatinkinazės (KK) kiekį nereikėtų tirti esant dideliam fiziniam krūviui arba kokioms nors kitoms sąlygoms, kurios gali sukelti jos kiekio padidėjimą, nes tuomet sunku vertinti rezultatus. Jei KK kiekis yra reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę rodmens normos ribą), tyrimą reikėtų pakartoti po 5-7 dienų, siekiant patvirtinti šiuos rezultatus.

Prieš gydymo pradžią

Pacientams, kurie pradeda vartoti simvastatiną arba vaisto dozė didinama, reikia paaiškinti miopatijos atsiradimo pavojų ir paraginti neatidėliojant pranešti gydytojui apie neaiškius raumenų skausmus, padidėjusį jautrumą ar silpnumą.

Reikia laikytis atsargumo, kai vaisto skiriama pacientams, kurie turi polinkį rabdomiolizei. Norint nustatyti pradinį duomenų lygį, KK kiekį reikia ištirti prieš gydymo pradžią šiais atvejais:

kai pacientai vyresni nei 65 metų,

moteriška lytis;

jei sutrikusi inkstų funkcija,

jei yra nepasiduodanti gydymui hipotireozė,

kai anamnezėje nurodoma šeimoje ar giminėje sergantieji raumenų ligomis,

anamnezėje nurodoma, kad anksčiau vartojant statinus ar fibratus buvo toksinis poveikis raumenims,

jei pacientas nuolat vartoja alkoholį.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>